Pełen skład produktu leczniczego Lorazepam TZF

Produkt leczniczy Lorazepam TZF jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch różnych stężeniach: 2 mg/ml oraz 4 mg/ml. Przedstawia się on jako bezbarwny roztwór o pH w zakresie od 3,5 do 7,5. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

W przypadku produktu Lorazepam TZF o stężeniu 2 mg/ml, każda ampułka zawiera 2 mg substancji czynnej – lorazepamu. Oprócz substancji czynnej, w skład roztworu wchodzą substancje pomocnicze: każda ampułka zawierająca 1 ml roztworu zawiera 203 mg makrogolu 400 oraz 845 mg glikolu propylenowego. ²

Natomiast w przypadku produktu Lorazepam TZF o stężeniu 4 mg/ml, każda ampułka zawiera 4 mg lorazepamu. Skład substancji pomocniczych jest podobny do wersji o niższym stężeniu, z niewielką różnicą w zawartości glikolu propylenowego: każda ampułka zawierająca 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 203 mg makrogolu 400 i 843 mg glikolu propylenowego. ³

Wykaz substancji pomocniczych

Skład substancji pomocniczych jest taki sam dla obu stężeń produktu i obejmuje:⁴

• Makrogol 400 – substancja pomocnicza pełniąca funkcję rozpuszczalnika
• Glikol propylenowy – substancja pomocnicza pełniąca funkcję rozpuszczalnika

Postać farmaceutyczna i forma podania

Lorazepam TZF jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma formę bezbarwnego roztworu o pH w zakresie od 3,5 do 7,5. ⁵

Metody podawania

Lorazepam TZF można podawać dwoma drogami:⁶

• Wstrzyknięcie domięśniowe – w tym przypadku lorazepam może być podawany w postaci nierozcieńczonej i powinien być wstrzykiwany bezpośrednio w masę mięśniową
• Wstrzyknięcie dożylne – w tym przypadku roztwór wymaga rozcieńczenia

Przygotowanie roztworu do podania

Ze względu na lepkość roztworu, wstrzyknięcie można ułatwić poprzez rozcieńczenie zawartości ampułki taką samą ilością zgodnego roztworu. W przypadku podania dożylnego, lorazepam należy rozcieńczyć równoważną objętością (proporcja 1:1) jednego z następujących rozcieńczalników: ⁷

• Woda do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy

Aby prawidłowo przygotować rozcieńczony roztwór, należy:⁸

1. Pobrać wymaganą ilość roztworu do wstrzykiwań z ampułki do strzykawki
2. Dodać właściwą objętość rozcieńczalnika
3. Odciągnąć tłok strzykawki i delikatnie obracać jej zawartość tam i z powrotem do momentu jednolitego wymieszania roztworu

Istotne jest, aby nie wstrząsać energicznie strzykawką, ponieważ może to prowadzić do powstawania pęcherzyków powietrza w roztworze do wstrzykiwań, co jest niepożądane.

W przypadku podania domięśniowego, lorazepam może być stosowany w postaci nierozcieńczonej i należy go wstrzykiwać bezpośrednio w masę mięśniową. ⁹

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Produktu leczniczego Lorazepam TZF nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych wcześniej rozcieńczalników. Zaleca się podawanie każdego dodatkowego produktu leczniczego w oddzielnej strzykawce. ¹⁰

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Lorazepam TZF jest dostępny w ampułkach wykonanych ze szkła oranżowego (szkło borokrzemianowe o wysokiej odporności hydrolitycznej typu I) o pojemności 2 ml, wyposażonych w jeden punkt przełamania (OPC – one point cut). Dla łatwiejszej identyfikacji stężenia produktu, ampułki są znakowane obwódkami: jedna czerwona obwódka dla mocy 2 mg/ml i dwie czerwone obwódki dla mocy 4 mg/ml. ¹¹

Produkt jest pakowany w tacki z PVC (2 tacki po 5 ampułek) w tekturowym pudełku, co daje łącznie 10 ampułek w opakowaniu. ¹²

Lorazepam TZF należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. ¹³

Okres ważności

Okres ważności dla nieotworzonego produktu wynosi 18 miesięcy. Po otwarciu ampułki, wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C oraz 24 godziny w temperaturze 25°C. ¹⁴

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku. ¹⁵

Instrukcja otwierania ampułki

Ampułki Lorazepam TZF to ampułki typu OPC (one point cut), które można otworzyć tylko w określonym kierunku w ustalonym punkcie przełamania. Prawidłowa procedura otwierania ampułki obejmuje następujące kroki: ¹⁶

1. Trzymać dolną część ampułki jedną ręką, tak aby kolorowa kropka była skierowana do otwierającego
2. Drugą ręką chwycić górną część ampułki, umieszczając kciuk nad kolorową kropką
3. Otworzyć ampułkę, naciskając jej górną część drugą ręką w kierunku od siebie, aby przełamać ją w ustalonym punkcie

Należy ściśle przestrzegać powyższej instrukcji, aby uniknąć zranienia podczas otwierania ampułki.