Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lorazepamu

Stosowanie lorazepamu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na jego działanie na ośrodkowy układ nerwowy oraz potencjalne poważne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Lorazepam TZF.¹

Ryzyko wynikające z jednoczesnego stosowania opioidów

Jednoczesne stosowanie lorazepamu i opioidów może prowadzić do wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki a nawet zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki z opioidami powinno być zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów, u których alternatywne opcje terapeutyczne nie są dostępne. W przypadku konieczności równoczesnego stosowania lorazepamu z opioidami należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a okres leczenia powinien być możliwie najkrótszy.²

Pacjenci otrzymujący jednocześnie lorazepam i opioidy wymagają ścisłej obserwacji pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji. Zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o potencjalnych objawach niepożądanych i konieczności niezwłocznego zgłaszania ich wystąpienia.³

Droga podania i ryzyko powikłań naczyniowych

Należy bezwzględnie unikać dotętniczego wstrzyknięcia lorazepamu, ponieważ może to prowadzić do skurczów tętnic, przerwania dopływu krwi do obszaru zaopatrywanego przez daną tętnicę, co w konsekwencji może skutkować powstaniem zgorzeli i koniecznością amputacji kończyny.⁴

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lorazepamu u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁵

• Miastenia gravis – ze względu na działanie rozluźniające mięśnie, lorazepam może nasilać osłabienie mięśniowe
• Ataksja rdzeniowa i móżdżkowa – może dojść do pogłębienia zaburzeń koordynacji
• Ostre zatrucie alkoholem lub lekami działającymi hamująco na OUN (np. leki nasenne, przeciwbólowe, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit) – zwiększone ryzyko depresji oddechowej
• Zespół bezdechu sennego – lorazepam może nasilać epizody bezdechów
• Ciężka niewydolność oddechowa – ryzyko pogorszenia funkcji oddechowych

Jak w przypadku każdej premedykacji, produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, ciężko chorych oraz u osób z małą rezerwą oddechową lub z ośrodkowymi zaburzeniami oddychania lub zaburzeniami regulacji układu krążenia ze względu na możliwość zatrzymania akcji serca lub niewydolności oddechowej.⁶

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie lorazepamu wiąże się z wysokim ryzykiem uzależnienia. Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego nawet po codziennym stosowaniu przez zaledwie kilka tygodni. Dotyczy to nie tylko nadużywania wysokich dawek, ale także dawek terapeutycznych.⁷

Ryzyko uzależnienia jest dodatkowo zwiększone u pacjentów:

• z chorobą alkoholową w wywiadzie
• nadużywających leków na receptę w przeszłości
• z istotnymi zaburzeniami osobowości

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów ze skłonnością do uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków lub już uzależnionych. Długotrwałe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia.⁸

Benzodiazepiny należy zawsze przepisywać tylko na krótki okres (np. 2 do 4 tygodni). Kontynuacja leczenia możliwa jest jedynie w nagłych przypadkach i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka uzależnienia. Nie zaleca się długotrwałego stosowania lorazepamu.⁹

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie zaleca się stosowania lorazepamu u pacjentów z niewydolnością nerek lub znacznymi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie benzodiazepin u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do encefalopatii.¹⁰

W przypadku dłuższego stosowania zaleca się monitorowanie czynności nerek.¹¹

Jaskra

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, gdyż benzodiazepiny mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe.¹²

Depresja i inne choroby psychiczne

Lorazepam nie jest przeznaczony do podstawowego leczenia depresji endogennej i chorób psychicznych. Jeśli jednak podstawowe leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub neuroleptykami nie zapewnia wystarczającej kontroli współistniejących stanów lękowych lub bezsenności, można tymczasowo zastosować lorazepam jako lek dodatkowy.¹³

Należy zachować ostrożność u pacjentów z obniżonym nastrojem, ponieważ w pojedynczych przypadkach objawy depresji mogą występować częściej, jeśli jednocześnie nie stosuje się leków przeciwdepresyjnych. Lęk może być objawem wielu innych chorób, dlatego należy rozważyć, czy objaw ten nie jest związany z chorobą zasadniczą o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje bardziej specyficzne leczenie.¹⁴

Padaczka i napady drgawkowe

Benzodiazepiny mogą wywoływać napady toniczno-kloniczne u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta. Należy mieć to na uwadze podczas leczenia takich pacjentów lorazepamem.¹⁵

Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania lorazepamu pacjentowi w stanie padaczkowym, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymał inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub jest ciężko chory. W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę możliwość zatrzymania oddechu lub częściowej niedrożności dróg oddechowych. Konieczna jest dostępność odpowiedniego sprzętu do wentylacji i resuscytacji.¹⁶

Bezpieczeństwo pacjenta po podaniu lorazepamu

Pacjenci wracający do domu w dniu otrzymania wstrzyknięcia lorazepamu muszą mieć przy sobie osobę towarzyszącą.¹⁷

Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie lorazepamu powinni pozostawać pod obserwacją przez 24 godziny po wstrzyknięciu.¹⁸

Monitorowanie parametrów podczas leczenia

Ponieważ w niektórych przypadkach podczas stosowania benzodiazepin występowały zmiany w morfologii krwi lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, zaleca się, aby podczas wielokrotnego stosowania kontrolować morfologię krwi i czynność wątroby w określonych odstępach czasu.¹⁹

Reakcje paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano występowanie reakcji paradoksalnych (pobudzenie, drażliwość, agresja, omamy). Takich reakcji można się spodziewać zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych leczenie lorazepamem należy przerwać.²⁰

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne. Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego język, głośnię lub krtań, po przyjęciu pierwszej lub kolejnych dawek. U niektórych pacjentów przyjmujących benzodiazepiny występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, obrzęk gardła lub nudności i wymioty.²¹

Niektórzy pacjenci wymagali leczenia doraźnego. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może dojść do niedrożności dróg oddechowych prowadzącej do zgonu. Należy unikać ponownej ekspozycji na produkt leczniczy u pacjentów, u których podczas leczenia benzodiazepinami wystąpił obrzęk naczynioruchowy.²²

Specjalne populacje pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność, stosując lorazepam u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia mięśni, co może powodować zwiększone ryzyko upadków, mających w tej grupie pacjentów poważne konsekwencje. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć.²³

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lorazepamu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem leczenia stanu padaczkowego.²⁴

Informacje dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Lorazepam TZF zawiera glikol propylenowy i makrogol 400. Dzieci mogą być szczególnie wrażliwe na glikol propylenowy i glikol polietylenowy jako składniki leku. Pomimo, że normalne dawki terapeutyczne produktu leczniczego zawierają bardzo niewielkie ilości tych substancji, dzieci, którym podaje się duże dawki leku, mogą być bardziej podatne na ich działanie.²⁵

Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów poddanych silnej sedacji, szczególnie podczas znieczulenia, u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, jak również u pacjentów w podeszłym wieku i u osób osłabionych, może prowadzić do zaburzeń oddechowych. Z tego powodu konieczna jest dostępność niezbędnych urządzeń zapewniających drożność układu oddechowego i wspomagających wentylację.²⁶