Działania niepożądane
Linefor 75 mg

Pregabalina, substancja czynna leku Linefor, była badana w szerokich badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność, które występowały bardzo często (≥1/10) i były główną przyczyną przerwania leczenia (12% w grupie leczonej vs. 5% placebo). Działania niepożądane klasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Profil bezpieczeństwa uwzględniał szeroki zakres objawów ze strony układu nerwowego, psychicznego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, wątroby, skóry, mięśniowo-szkieletowego i innych, z poważnymi powikłaniami takimi jak rabdomioliza, zespół Stevensa-Johnsona, niewydolność wątroby czy depresja oddechowa.

Pobierz ChPL PDF Linefor – Kapsułki twarde – 75 mg
  1. Działania niepożądane leku Linefor (pregabalina)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
  3. Zespół odstawienia po przerwaniu leczenia pregabaliną
  4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego
  2. ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego
  3. napad częściowy
  4. uogólnione zaburzenie lękowe
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Linefor (pregabalina)

Pregabalina, substancja czynna leku Linefor, była przedmiotem szeroko zakrojonych badań klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Działania niepożądane obserwowane podczas terapii pregabaliną charakteryzowały się najczęściej łagodnym do umiarkowanego nasileniem, przy czym odsetek przerwania leczenia z powodu ich wystąpienia wynosił 12% w grupie przyjmującej lek w porównaniu do 5% w grupie placebo.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych, które jednocześnie były główną przyczyną przerwania leczenia, należały zawroty głowy i senność. Należy jednak pamiętać, że obserwowane działania niepożądane mogą wynikać nie tylko z samego leczenia, ale także z choroby podstawowej lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych.2

Warto zauważyć, że w przypadku leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego, zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, z dominującym objawem senności.3

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

4

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych pregabaliny (Linefor) z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji układowej. Działania niepożądane w każdej kategorii częstości są uszeregowane według malejącej ciężkości.5

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Infekcje górnych dróg oddechowych manifestujące się bólem gardła, katarem, uczuciem niedrożności nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Neutropenia Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, co może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Reakcje alergiczne o umiarkowanym nasileniu
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Ciężkie reakcje alergiczne objawiające się obrzękiem tkanek miękkich, mogące zagrażać życiu w przypadku zajęcia dróg oddechowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zwiększenie apetytu Wzmożone łaknienie, mogące prowadzić do przyrostu masy ciała
Niezbyt często Anoreksja, hipoglikemia Utrata apetytu lub obniżony poziom glukozy we krwi
Zaburzenia psychiczne Często Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Zaburzenia nastroju i funkcji poznawczych, mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Niezbyt często Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Szerszy zakres zaburzeń psychicznych od umiarkowanych do poważnych, mogących wymagać interwencji klinicznej
Rzadko Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze Poważne zaburzenia psychiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Częstość nieznana Uzależnienie od leku Rozwój zależności fizycznej i psychicznej od leku
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowy Najczęstsze działania niepożądane wpływające na codzienne funkcjonowanie
Często Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Różnorodne zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcje motoryczne i poznawcze
Niezbyt często Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Poważniejsze zaburzenia neurologiczne wymagające monitorowania
Rzadko Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, zespół parkinsonowski Rzadkie, ale poważne powikłania neurologiczne
Zaburzenia oka Często Nieostre widzenie, podwójne widzenie Zaburzenia widzenia mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Niezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Bardziej specyficzne zaburzenia widzenia wymagające oceny okulistycznej
Rzadko Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie Poważne zaburzenia widzenia wymagające natychmiastowej interwencji okulistycznej
Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często Przeczulica słuchowa Nadmierna wrażliwość na bodźce dźwiękowe
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa wymagające monitorowania kardiologicznego
Rzadko Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Potencjalnie niebezpieczne zaburzenia rytmu serca wymagające kontroli EKG
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Zaburzenia krążenia obwodowego i regulacji ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Zaburzenia oddechowe o umiarkowanym nasileniu
Rzadko Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Poważne powikłania oddechowe wymagające pilnej interwencji
Częstość nieznana Depresja oddechowa Zmniejszenie częstości i głębokości oddechu, stan zagrożenia życia
Zaburzenia żołądka i jelit Często Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Typowe objawy żołądkowo-jelitowe o umiarkowanym nasileniu
Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Specyficzne zaburzenia układu pokarmowego
Rzadko Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Poważne powikłania gastroenterologiczne wymagające pilnej diagnostyki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Biochemiczne wskaźniki uszkodzenia wątroby, wymagające monitorowania
Rzadko Żółtaczka Zażółcenie skóry i białkówek oczu wskazujące na zaburzenia wątroby
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Najpoważniejsze powikłania wątrobowe zagrażające życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Reakcje skórne o umiarkowanym nasileniu
Rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku i leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Typowe dolegliwości mięśniowo-szkieletowe
Niezbyt często Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Bardziej nasilone dolegliwości ze strony układu ruchu
Rzadko Rabdomioliza Rozpad mięśni prążkowanych potencjalnie zagrażający funkcji nerek i życiu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dyzuria Problemy z oddawaniem moczu lub jego kontrolą
Rzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie moczu Poważne zaburzenia funkcji nerek wymagające monitorowania lub interwencji
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zaburzenia erekcji Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu
Niezbyt często Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Różnorodne zaburzenia funkcji płciowych i dolegliwości związane z układem rozrodczym
Rzadko Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia Poważniejsze zaburzenia hormonalne i strukturalne układu rozrodczego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Różnorodne objawy ogólne wpływające na samopoczucie i funkcjonowanie
Niezbyt często Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie Bardziej nasilone objawy ogólnoustrojowe
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała Przyrost masy ciała zwykle związany ze zwiększonym apetytem
Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Odchylenia w badaniach laboratoryjnych wymagające monitorowania
Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych Potencjalne ryzyko zwiększonej podatności na infekcje

* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).6

Zespół odstawienia po przerwaniu leczenia pregabaliną

Po przerwaniu zarówno krótko- jak i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, które mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenci powinni być informowani o możliwości wystąpienia tych objawów przed rozpoczęciem terapii.7

Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia należą:

  • Bezsenność
  • Bóle głowy
  • Nudności
  • Lęk
  • Biegunka
  • Objawy grypopodobne
  • Drgawki
  • Nerwowość
  • Depresja
  • Myśli samobójcze
  • Ból
  • Nadmierne pocenie się
  • Zawroty głowy

8

Dane kliniczne wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą wykazywać zależność od stosowanej dawki leku.9

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u pacjentów pediatrycznych z napadami padaczkowymi częściowymi (wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia) był podobny do obserwowanego u osób dorosłych z padaczką. Obserwacje te opierają się na wynikach pięciu badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.10

W badaniach tych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:

  • U pacjentów w wieku 4-16 lat (badanie 12-tygodniowe): senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
  • U pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (badanie 14-dniowe): senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka

11

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl