Skład jakościowy i ilościowy leku Kreon Travix

Produkt leczniczy Kreon Travix zawiera jako substancję czynną pankreatynę (Pancreatinum) pochodzenia wieprzowego, wytwarzaną z trzustek świń. Każda kapsułka dojelitowa zawiera 150 mg pankreatyny o ściśle określonej aktywności enzymatycznej:¹

• Lipaza – 10 000 jednostek Farmakopei Europejskiej (j. Ph.Eur.) lub jednostek Farmakopei Brytyjskiej (j. BP) – enzym odpowiedzialny za rozkład tłuszczów
• Amylaza – 8 000 jednostek Farmakopei Europejskiej (j. Ph.Eur.) lub jednostek Farmakopei Brytyjskiej (j. BP) – enzym odpowiedzialny za rozkład węglowodanów
• Proteaza – 600 jednostek Farmakopei Europejskiej (j. Ph.Eur.) – enzym odpowiedzialny za rozkład białek

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, lek Kreon Travix zawiera szereg substancji pomocniczych, które umożliwiają prawidłowe uwalnianie enzymów trawiennych w przewodzie pokarmowym.²

Skład minimikrosfer

Minimikrosfery zawierają następujące substancje pomocnicze:

• Makrogol 4000 – polimer stosowany jako nośnik dla substancji czynnej
• Hypromelozy ftalan – polimer zapewniający ochronę enzymów przed działaniem kwaśnego środowiska żołądka
• Dimetykon 1000 – związek silikonowy zapobiegający pienieniu się zawartości
• Alkohol cetylowy – substancja stabilizująca
• Trietylu cytrynian – substancja plastyfikująca powłokę

Skład otoczki kapsułki

Kapsułka żelatynowa składa się z następujących składników:³

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172) – barwnik
• Żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172) – barwnik
• Żelaza (II, III) tlenek (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna

Postać farmaceutyczna

Kreon Travix jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych. Są to kapsułki żelatynowe, twarde, o charakterystycznym dwukolorowym wyglądzie – jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna. Wewnątrz kapsułek znajdują się granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego, określane jako minimikrosfery.⁴

Taka budowa leku ma kluczowe znaczenie dla jego skuteczności terapeutycznej. Otoczka dojelitowa minimikrosfer chroni enzymy trawienne przed inaktywacją przez kwaśną treść żołądkową. Dzięki temu enzymy są uwalniane dopiero w dwunastnicy, gdzie pH jest odpowiednie dla ich działania.

Sposób podawania

Kreon Travix jest przeznaczony do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzając ich, podczas posiłku, popijając dużą ilością płynu. Takie podanie zapewnia właściwe przejście minimikrosfer do dwunastnicy, gdzie następuje uwolnienie enzymów trawiennych.

Dostępne opakowania

Kreon Travix jest dostępny w różnych rodzajach opakowań:⁵

• Butelki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zamknięciem z LDPE (polietylen o niskiej gęstości) zawierające 50 lub 100 kapsułek
• Butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu zawierające 50 lub 100 kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku
• Blistry Aluminium/Aluminium zawierające 20 kapsułek (2 blistry po 10 kapsułek), umieszczone w tekturowym pudełku

Przechowywanie i okres ważności

Kreon Travix należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.⁶ Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.⁷

W przypadku butelek HDPE, po pierwszym otwarciu nie należy przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C, a butelki powinny być szczelnie zamknięte. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Kreon Travix nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego Kreon Travix.¹⁰ Zgodnie z ogólnymi zasadami, niewykorzystany produkt lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.