Działania niepożądane
Kreon Travix 10 000 j.Ph.Eur. lipazy

Działania niepożądane leku Kreon Travix

Kreon Travix, zawierający jako substancję czynną pankreatynę (150 mg) o aktywności lipazy 10 000 j. Ph.Eur., amylazy 8 000 j. Ph.Eur. oraz proteazy 600 j. Ph.Eur., może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały dokładnie przeanalizowane w badaniach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.¹

Profil bezpieczeństwa w oparciu o badania kliniczne

W przeprowadzonych badaniach klinicznych uczestniczyło ponad 900 pacjentów przyjmujących Kreon Travix. Obserwacje kliniczne wykazały, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, które w większości przypadków miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.²

Warto podkreślić, że niektóre z obserwowanych zaburzeń żołądka i jelit były przede wszystkim związane z chorobą podstawową pacjentów, a nie z działaniem samego leku. Dotyczy to szczególnie takich objawów jak ból brzucha i biegunka, których częstość występowania była porównywalna lub nawet mniejsza niż w grupie placebo.³

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Istotnym działaniem niepożądanym, występującym u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę, jest zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego, określane jako kolonopatia włókniejąca.⁴

Odnotowano również reakcje nadwrażliwości, które dotyczą głównie, choć nie wyłącznie, skóry. Działania te zostały zaobserwowane i zgłoszone jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ze względu na fakt, że informacje te pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości ich występowania.⁵

Działania niepożądane u populacji pediatrycznej

Analizując bezpieczeństwo stosowania leku Kreon Travix w populacji pediatrycznej, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych specyficznych dla tej grupy wiekowej. Co istotne, częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą były porównywalne z profilem obserwowanym u pacjentów dorosłych.⁶

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kreon Travix zaobserwowane podczas badań klinicznych zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:⁷

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

* Zaburzenia oznaczone gwiazdką są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Kreon Travix jest procesem ciągłym, który wymaga współpracy zarówno ze strony personelu medycznego, jak i pacjentów. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁹

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹¹