Pełen skład leku Imipenem/Cilastatin Kabi

Produkt leczniczy Imipenem/Cilastatin Kabi występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji o barwie białej do prawie białej lub jasnożółtej. Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego oraz 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny. Te dwie substancje czynne stanowią podstawę działania przeciwbakteryjnego preparatu.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych produkt zawiera jedynie sodu wodorowęglan. Jest to istotna informacja kliniczna, ponieważ każda fiolka zawiera wodorowęglan sodu w ilości odpowiadającej około 1,6 mEq sodu (około 37,5 mg), co należy uwzględnić przy podawaniu leku pacjentom ze schorzeniami wymagającymi kontroli podaży sodu.²³

Postać farmaceutyczna leku

Imipenem/Cilastatin Kabi jest dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Przed podaniem pacjentowi wymaga odpowiedniego przygotowania zgodnie z procedurą rekonstytucji i rozcieńczenia. Proszek charakteryzuje się barwą białą do prawie białej lub jasnożółtą.⁴

Forma podania i przygotowanie roztworu do infuzji

Lek Imipenem/Cilastatin Kabi podawany jest wyłącznie w formie infuzji dożylnej. Wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Każde opakowanie leku jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.⁵

Procedura przygotowania roztworu do infuzji

W celu przygotowania roztworu do infuzji należy przestrzegać następujących zasad:⁶

1. Zawartość każdego opakowania należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Zalecanym rozpuszczalnikiem jest 0,9% roztwór chlorku sodu. W wyjątkowych okolicznościach, gdy z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu, dopuszczalne jest użycie 5% roztworu glukozy.
2. Zgodnie z procedurą rekonstytucji, należy dodać do opakowania około 10 ml wybranego roztworu do infuzji.
3. Opakowanie należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
4. Następnie należy powtórzyć procedurę, dodając ponownie 10 ml roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała zawartość opakowania została przeniesiona do roztworu do infuzji.
5. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta.

Ważne jest, aby pamiętać, że przygotowana mieszanina nie jest przeznaczona do bezpośredniej infuzji bez wcześniejszego rozcieńczenia zgodnie z powyższą procedurą.⁷

Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml. Różnice zabarwienia przygotowanego roztworu (od bezbarwnego do żółtego) nie wpływają na siłę działania produktu leczniczego.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Przy sporządzaniu roztworu Imipenem/Cilastatin Kabi należy mieć na uwadze potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Lek wykazuje niezgodność chemiczną z mleczanami, dlatego nie należy go rozpuszczać i rozcieńczać w rozpuszczalnikach zawierających mleczany. Mimo to, istnieje możliwość podawania produktu przez zestaw do infuzji, przez który podawany jest roztwór zawierający mleczany.⁹

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi lekami, oprócz wspomnianych wcześniej rozpuszczalników (0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy).¹⁰

Warunki przechowywania i czas ważności

Produkt Imipenem/Cilastatin Kabi przed rekonstytucją należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 3 lata.¹¹

Po rekonstytucji, roztwór należy niezwłocznie wykorzystać. Istotną informacją kliniczną jest to, że czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien przekraczać dwóch godzin.¹²

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Imipenem/Cilastatin Kabi dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:¹³

• Fiolki z bezbarwnego szkła typu III, o pojemności 20 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej 20 mm oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off, umieszczone w tekturowym pudełku.
• Butelki z bezbarwnego szkła typu II, o pojemności 100 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej 32 mm oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off, umieszczone w tekturowym pudełku.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 fiolek × 20 ml oraz 10 butelek × 100 ml. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁵