Wpływ leku Imipenem/Cilastatin Kabi na płodność, ciążę i laktację

Jako lekarz przepisujący produkt leczniczy Imipenem/Cilastatin Kabi, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem tego antybiotyku u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce w kontekście wpływu leku na płodność, ciążę i laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Przed przepisaniem produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi kobiecie w ciąży, należy wziąć pod uwagę następujące informacje kliniczne:²

• Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet ciężarnych
• Dostępne dane przedkliniczne wykazały potencjalną toksyczność reprodukcyjną w badaniach na małpach
• Dokładne zagrożenie dla płodu ludzkiego nie zostało jednoznacznie określone

Z uwagi na ograniczone dane kliniczne, stosowanie produktu Imipenem/Cilastatin Kabi w okresie ciąży powinno być rozważane wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku.³

Należy poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów podczas terapii oraz o potrzebie regularnych kontroli lekarskich podczas stosowania leku w ciąży.

Stosowanie podczas karmienia piersią

W kontekście laktacji, pacjentce należy przekazać następujące informacje:⁴

• Zarówno imipenem, jak i cylastatyna przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach
• Po podaniu doustnym, wchłanianie obu składników z przewodu pokarmowego jest ograniczone
• Ekspozycja karmionego piersią niemowlęcia na lek jest prawdopodobnie nieznaczna

Ze względu na charakterystykę farmakokinetyczną składników leku, ryzyko istotnej ekspozycji niemowlęcia na imipenem/cylastatynę podczas karmienia piersią jest niewielkie. Wynika to z faktu, że po ewentualnym spożyciu niewielkich ilości leku z mlekiem matki, dziecko wchłonie jedynie znikomą część substancji czynnych z przewodu pokarmowego.⁵

Podejmując decyzję o stosowaniu produktu Imipenem/Cilastatin Kabi u kobiety karmiącej piersią, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla niemowlęcia. W każdym przypadku decyzja powinna być podejmowana indywidualnie.⁶

Wpływ na płodność

W kontekście potencjalnego wpływu na płodność pacjentom należy przekazać, że:⁷

• Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące możliwego wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność kobiet
• Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące możliwego wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność mężczyzn
• Przy podejmowaniu decyzji o terapii u osób planujących potomstwo, należy uwzględnić brak danych w tym zakresie

Ze względu na brak badań klinicznych oceniających wpływ produktu Imipenem/Cilastatin Kabi na płodność, nie można określić potencjalnego ryzyka dla pacjentów planujących ciążę. Zaleca się indywidualną ocenę korzyści i ryzyka terapii w takich przypadkach, z uwzględnieniem konieczności leczenia przeciwbakteryjnego oraz dostępnych alternatyw terapeutycznych.⁸