Działania niepożądane
Hydroxyzinum VP 10 mg

Działania niepożądane leku Hydroxyzinum VP

Działania niepożądane związane ze stosowaniem hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzinum VP) są związane głównie z depresyjnym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.¹

Wyniki badań klinicznych

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo, udokumentowano szereg działań niepożądanych występujących z częstością co najmniej 1%.²

Działania niepożądane związane z głównym metabolitem

Hydroksyzyna jest metabolizowana do cetyryzyny, która również może wywoływać pewne działania niepożądane. Wśród nich zaobserwowano:³

• Zaburzenia hematologiczne: małopłytkowość – obniżona liczba płytek krwi, co może skutkować zwiększoną tendencją do krwawienia lub powstawania siniaków
• Zaburzenia psychiczne: agresywność – nieproporcjonalnie silna reakcja na bodźce, drażliwość; depresja – obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zaburzenia snu
• Zaburzenia neurologiczne: tiki – mimowolne, gwałtowne, powtarzające się ruchy; dystonia – zaburzenia napięcia mięśniowego; parestezja – nieprawidłowe czucie, mrowienie, drętwienie; napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych – zaburzenia okoruchowe
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka – zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce
• Zaburzenia układu moczowego: trudności w oddawaniu moczu – dysuria; mimowolne oddawanie moczu – nietrzymanie moczu
• Zaburzenia ogólne: astenia – osłabienie, uczucie zmęczenia; obrzęk – nadmierne gromadzenie płynu w tkankach; zwiększenie masy ciała

Dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu Hydroxyzinum VP do obrotu raportowano dodatkowe działania niepożądane. Częstość ich występowania klasyfikowana jest według następującego schematu:<sup data-drug="Hydroxyzinum VP" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zestawiono je według układów i częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (4

• Bardzo często (≥1/10): występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10): występuje u 1 do 10 pacjentów na 100
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko (<1/10 000): występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym podczas stosowania hydroksyzyny jest senność, która występuje u 13,74% przyjmujących lek, co znacząco przewyższa częstość występowania w grupie placebo (2,70%).⁵ Senność jest bezpośrednio związana z depresyjnym działaniem leku na ośrodkowy układ nerwowy i może istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące potencjalne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi Hydroxyzinum VP:

1. Zaburzenia funkcji poznawczych – senność i zmęczenie mogą prowadzić do obniżonej koncentracji i wydłużonego czasu reakcji, co stanowi szczególne niebezpieczeństwo dla pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących maszyny
2. Działanie przeciwcholinergiczne – suchość w jamie ustnej może przyczyniać się do problemów stomatologicznych przy długotrwałym stosowaniu
3. Zaburzenia hematologiczne – małopłytkowość wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
4. Zaburzenia psychiczne – agresywność i depresja mogą stanowić poważne zagrożenie u pacjentów z wcześniejszymi problemami psychiatrycznymi
5. Zaburzenia moczowe – trudności w oddawaniu moczu mogą prowadzić do zatrzymania moczu, szczególnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego

Należy regularnie monitorować pacjentów, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku, w celu wczesnego wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i odpowiedniej modyfikacji leczenia.⁶