Skład i postać leku
Fumaran Dimetylu Adamed 120 mg

Fumaran Dimetylu Adamed jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych o dawkach 120 mg i 240 mg, zawierających odpowiednio 120 mg lub 240 mg substancji czynnej – fumaran dimetylu. Kapsułki mają wymiary 21,4±0,4 mm długości i 7,4±0,4 mm szerokości, różnią się kolorem korpusu (biały dla 120 mg, jasnozielony dla 240 mg) oraz oznaczeniem nadrukowanym czarnym tuszem („120” lub „240”). Substancje pomocnicze w mini-tabletkach dojelitowych obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, talk, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian oraz polimery powłoki dojelitowej (kopolimery kwasu metakrylowego z metylu metakrylanem i etylu akrylanem), co zapewnia ochronę przed działaniem soku żołądkowego i uwalnianie substancji czynnej w jelicie. Osłonka kapsułki zawiera żelatynę oraz barwniki: tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek żółty i czarny (E172).

Pobierz ChPL PDF Fumaran Dimetylu Adamed – Kapsułki dojelitowe, twarde – 120 mg
  1. Pełen skład preparatu Fumaran Dimetylu Adamed
    1. Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu
  2. Postać farmaceutyczna preparatu
    1. Charakterystyka wizualna kapsułek
  3. Forma podania i pakowanie
    1. Okres ważności i przechowywanie
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego
Substancja czynna
  1. fumaran dimetylu
Kategoria leku
  1. leki immunomodulujące

Pełen skład preparatu Fumaran Dimetylu Adamed

Fumaran Dimetylu Adamed to produkt leczniczy występujący w dwóch dawkach: 120 mg oraz 240 mg, w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Substancją czynną preparatu jest fumaran dimetylu, którego zawartość wynosi odpowiednio 120 mg lub 240 mg w jednej kapsułce, w zależności od mocy preparatu.1

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu

Preparat Fumaran Dimetylu Adamed zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na kilka grup funkcjonalnych. W skład mini-tabletek dojelitowych znajdujących się wewnątrz kapsułki wchodzą:2

  • Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i zapewnia odpowiednią mechaniczną wytrzymałość
  • Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
  • Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości technologiczne
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja polepszająca właściwości płynięcia masy tabletkowej
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszynowych
  • Trietylu cytrynian – plastyfikator stosowany w powłokach dojelitowych
  • Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) – polimer tworzywa powłoki dojelitowej
  • Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – polimer powłoki dojelitowej, zapewniający odporność na działanie soku żołądkowego

W skład osłonki kapsułki wchodzą:3

  • Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki
  • Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik
  • Błękit brylantowy FCF (E133) – niebieski barwnik
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty barwnik
  • Żelaza tlenek czarny (E172) – czarny barwnik

Nadruk na kapsułce wykonany jest czarnym tuszem, w skład którego wchodzą:4

  • Szelak (20% estryfikowany) – naturalny polimer tworzący powłokę nadruku
  • Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik
  • Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarny kolor

Postać farmaceutyczna preparatu

Fumaran Dimetylu Adamed jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych, co oznacza, że zawiera specjalną powłokę odporną na działanie kwasu żołądkowego, dzięki czemu substancja czynna uwalniana jest dopiero w jelicie. Wewnątrz kapsułek znajdują się mini-tabletki dojelitowe, które zawierają fumaran dimetylu wraz z substancjami pomocniczymi.5

Charakterystyka wizualna kapsułek

Kapsułki Fumaran Dimetylu Adamed w obu dawkach mają podobne wymiary – długość 21,4±0,4 mm i szerokość 7,4±0,4 mm. Różnią się jednak wyglądem oraz oznaczeniem:6

Parametr Fumaran Dimetylu Adamed 120 mg Fumaran Dimetylu Adamed 240 mg
Wymiary kapsułki Długość: 21,4±0,4 mm, szerokość: 7,4±0,4 mm Długość: 21,4±0,4 mm, szerokość: 7,4±0,4 mm
Kolor korpusu Biały, nieprzezroczysty Jasnozielony, nieprzezroczysty
Kolor wieczka Jasnozielony, nieprzezroczysty Jasnozielony, nieprzezroczysty
Nadruk „120” wykonany czarnym tuszem na korpusie „240” wykonany czarnym tuszem na korpusie
Zawartość Mini-tabletki dojelitowe Mini-tabletki dojelitowe

Forma podania i pakowanie

Fumaran Dimetylu Adamed jest podawany doustnie w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Preparat dostępny jest w następujących opakowaniach:7

  • Dla dawki 120 mg – opakowania zawierające 14 kapsułek w blistrach
  • Dla dawki 240 mg – opakowania zawierające 56 lub 168 kapsułek w blistrach

Blistry są wykonane z jednego z dwóch typów materiałów:8

  • Białe blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium – wielowarstwowa folia zapewniająca odpowiednią barierę dla wilgoci i tlenu
  • Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium – alternatywny materiał opakowaniowy o wysokiej barierowości

Wszystkie blistry umieszczone są w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.9

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności preparatu Fumaran Dimetylu Adamed wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.10 W odniesieniu do warunków przechowywania, producent nie określa szczególnych wymagań – brak jest specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.11

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl