Skład i postać leku
FCH 1 GBq/1ml na dzień i godzinę odniesienia

Skład jakościowy i ilościowy leku FCH

FCH to radiofarmaceutyk zawierający fluorocholinę (¹⁸F) w postaci roztworu do wstrzykiwań. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 GBq fluorocholiny (¹⁸F) w dniu i godzinie odniesienia. Całkowita aktywność w pojedynczej fiolce może wynosić od 0,5 GBq do 10 GBq, zależnie od objętości roztworu, która mieści się w zakresie od 0,5 do 10,0 ml.¹

Ważnym elementem składu jest radionuklid fluoru (¹⁸F), który charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 109,8 minut. Radionuklid ten emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. W wyniku procesu anihilacji pozytonu, dochodzi do emisji promieniowania gamma o energii 0,511 MeV.²

Jedyną substancją pomocniczą wchodzącą w skład produktu leczniczego FCH jest woda do wstrzykiwań.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

FCH występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt charakteryzuje się przejrzystym i bezbarwnym wyglądem.⁴

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Produkt leczniczy FCH pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml. Fiolki są zamykane korkiem wykonanym z gumy chlorobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem. Ze względu na właściwości radioaktywne produktu, fiolka umieszczana jest w specjalnym pojemniku osłonowym wykonanym z wolframu lub ołowiu, co zapewnia odpowiednią ochronę radiologiczną.⁵

W zakresie przechowywania nie ma specjalnych wymagań temperaturowych, należy jednak unikać zamrażania produktu. Jako radiofarmaceutyk, FCH powinien być przechowywany zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.⁶

Forma podania leku

FCH jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, co oznacza dożylną drogę podania. Podczas stosowania radiofarmaceutyków, w tym FCH, należy zachować szczególne środki ostrożności ze względu na ryzyko ekspozycji na promieniowanie jonizujące dla personelu medycznego i osób postronnych.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na specyfikę radiofarmaceutyku, nie należy mieszać FCH z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem sytuacji określonych w odpowiednich wytycznych (punkt 12 Charakterystyki Produktu Leczniczego).⁸

Okres ważności i stabilność

Okres ważności produktu leczniczego FCH wynosi 12 godzin od daty i godziny wytworzenia. Ten stosunkowo krótki okres trwałości wynika z właściwości radiofarmaceutyku zawierającego fluor-18, który charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania (109,8 minut).⁹

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Stosowanie radiofarmaceutyków, w tym FCH, wiąże się z potencjalnym zagrożeniem radiacyjnym dla osób podających lek, pacjentów oraz osób z ich otoczenia. Szczególne ryzyko wiąże się z promieniowaniem zewnętrznym oraz możliwością skażenia radioaktywnego pochodzącego z rozprysków płynów ustrojowych pacjenta (mocz, wymiociny). W związku z tym, podczas podawania FCH należy przestrzegać zasad ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu FCH oraz materiały odpadowe powstałe w wyniku jego stosowania należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów radioaktywnych.¹¹