Działania niepożądane leku FCH (fluorocholina [¹⁸F])

Produkt leczniczy FCH, zawierający 1 GBq/ml fluorocholiny (¹⁸F) w dniu i godzinie odniesienia, jest radiofarmaceutykiem diagnostycznym stosowanym w obrazowaniu PET. Pomimo regularnego stosowania klinicznego, profil bezpieczeństwa tego preparatu jest szczególnie korzystny, co wynika z minimalnej ilości podawanej substancji aktywnej oraz krótkotrwałej ekspozycji na promieniowanie jonizujące.¹

Profil bezpieczeństwa leku FCH

W przypadku fluorocholiny (¹⁸F) dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały wystąpienia działań niepożądanych bezpośrednio związanych z samą substancją. Należy podkreślić, że ilość fluorocholiny podawanej pacjentom podczas badania jest niezwykle mała, co znacząco ogranicza możliwość wystąpienia efektów toksycznych związanych z samym związkiem chemicznym.²

Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym

Główne potencjalne zagrożenie dla pacjentów wynika z ekspozycji na promieniowanie jonizujące emitowane przez radioznacznik. Radionuklid fluoru (¹⁸F) charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 109,8 minut, emitując promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV, które w wyniku anihilacji generuje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.³

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z teoretycznym ryzykiem indukcji nowotworów oraz możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Jednakże przy dawce skutecznej wynoszącej 5,6 mSv (osiąganej przy podaniu maksymalnej zalecanej dawki aktywności 280 MBq, co odpowiada 4 MBq/kg dla pacjenta o masie ciała 70 kg), prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych jest bardzo małe.⁴

System monitorowania bezpieczeństwa

Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, po dopuszczeniu produktu leczniczego FCH do obrotu, istotne jest ciągłe zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Taki nadzór umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁵

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁶

Zestawienie działań niepożądanych

Powyższa tabela przedstawia teoretyczne ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fluorocholiny (¹⁸F). Należy podkreślić, że dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały wystąpienia konkretnych działań niepożądanych.⁷