Działania niepożądane leku Faxolet ER

Faxolet ER (wenlafaksyna w postaci chlorowodorku wenlafaksyny) w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa leku jest istotna dla właściwej opieki nad pacjentem i minimalizacji ryzyka wystąpienia poważnych powikłań.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W trakcie badań klinicznych jako bardzo częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów) odnotowano: nudności, suchość w ustach, ból głowy oraz nadmierne pocenie się, w tym poty nocne. Warto zauważyć, że sumaryczna częstość występowania bólu głowy po wenlafaksynie wynosiła 30,3%, podczas gdy po placebo 31,3%.²

Zaburzenia poszczególnych układów

Działania niepożądane leku Faxolet ER obejmują szerokie spektrum zaburzeń dotyczących różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono najważniejsze z nich z podziałem na kategorie.³

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego odnotowano poważne działania niepożądane takie jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia, pancytopenia oraz neutropenia. Są to stany rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia immunologiczne i endokrynologiczne

W kontekście zaburzeń układu immunologicznego zgłaszano reakcje anafilaktyczne, natomiast wśród zaburzeń endokrynologicznych obserwowano nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego oraz zwiększony poziom prolaktyny we krwi.⁵

Zaburzenia metaboliczne

Do zaburzeń metabolizmu i odżywiania należą zmniejszenie apetytu oraz hiponatremia. Ta ostatnia wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego, gdyż może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych.⁶

Zaburzenia psychiczne

Spektrum zaburzeń psychicznych związanych ze stosowaniem Faxolet ER jest rozległe i obejmuje:

• Bezsenność – występująca często
• Stan splątania i depersonalizacja
• Nietypowe sny i nerwowość
• Obniżenie libido i brak orgazmu
• Pobudzenie
• Stany maniakalne i hipomaniakalne
• Halucynacje i uczucie oderwania od rzeczywistości
• Zaburzenia orgazmu u kobiet i bruksizm
• Apatia i majaczenie (delirium)

Na szczególną uwagę zasługują myśli i zachowania samobójcze oraz agresja, które mogą wystąpić zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego przerwaniu.⁷

Zaburzenia neurologiczne

Zaburzenia układu nerwowego związane z Faxolet ER obejmują szerokie spektrum objawów, od częstych jak ból głowy, zawroty głowy i sedacja, przez akatyzję, drżenie i parestezje, aż po potencjalnie zagrażające życiu stany takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy czy drgawki. Odnotowano również przypadki dystonii i dyskinezy późnych.⁸

Zaburzenia narządów zmysłów

W kontekście narządów zmysłów lek może powodować:

• Zaburzenia oka: osłabienie widzenia, zaburzenia akomodacji (w tym niewyraźne widzenie), rozszerzenie źrenic oraz jaskrę z zamkniętym kątem przesączania
• Zaburzenia ucha i błędnika: szum w uszach oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

⁹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Stosowanie Faxolet ER wiąże się z ryzykiem wystąpienia następujących zaburzeń serca:

• Tachykardia i kołatanie serca
• Poważne zaburzenia rytmu: torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór
• Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie

W zakresie zaburzeń naczyniowych odnotowano:

• Nadciśnienie tętnicze
• Uderzenia gorąca
• Niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie tętnicze

¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Wśród zaburzeń układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia opisywano:

• Duszność i ziewanie (występujące częściej)
• Śródmiąższowe choroby płuc i eozynofilię płucną (rzadziej)

¹¹

Zaburzenia układu pokarmowego

Zaburzenia żołądka i jelit należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych Faxolet ER i obejmują:

• Nudności i suchość w ustach (bardzo często)
• Zaparcia, biegunka i wymioty (często)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego i zapalenie trzustki (rzadziej)

¹²

Zaburzenia wątroby

W obszarze zaburzeń wątroby i dróg żółciowych obserwowano nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby oraz zapalenie wątroby.¹³

Zaburzenia skórne

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obejmują szeroki zakres objawów:

• Nadmierne pocenie się, w tym poty nocne (bardzo często)
• Wysypka, świąd, pokrzywka (często)
• Łysienie i wybroczyny (niezbyt często)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje fotouczuleniowe, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka czy rumień wielopostaciowy (rzadko)

¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W zakresie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej odnotowano wzmożone napięcie mięśniowe oraz rabdomiolizę, która jest stanem zagrożenia życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁵

Zaburzenia układu moczowego i rozrodczego

Zaburzenia nerek i dróg moczowych obejmują:

• Słaby strumień moczu i zatrzymanie moczu
• Częstomocz i nietrzymanie moczu

Z kolei zaburzenia układu rozrodczego i piersi to:

• Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny
• Zaburzenia erekcji i ejakulacji
• Krwotok poporodowy

¹⁶

Zaburzenia ogólne i zmiany biochemiczne

Wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania obserwowano:

• Osłabienie i astenia
• Dreszcze
• Krwotok z błon śluzowych

Badania diagnostyczne u pacjentów stosujących Faxolet ER często wykazują:

• Zmiany masy ciała (zarówno wzrost, jak i spadek)
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• Wydłużony czas krwawienia

¹⁷

Objawy odstawienia

Przerwanie leczenia Faxolet ER, szczególnie nagłe, może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia charakteryzującego się następującymi objawami:

• Zawroty głowy i zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• Zaburzenia snu (bezsenność, intensywne sny)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i/lub wymioty
• Drgawki
• Ból głowy
• Objawy grypopodobne
• Zaburzenia widzenia
• Nadciśnienie

Objawy te zazwyczaj mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego zalecane jest stopniowe przerywanie terapii poprzez sukcesywne zmniejszanie dawki. Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiej agresji i myśli samobójczych po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.¹⁸

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) jest generalnie podobny do obserwowanego u dorosłych. Podobnie jak u dorosłych, obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy.

Szczególnej uwagi wymagają zaobserwowane w badaniach klinicznych myśli samobójcze oraz zwiększona wrogość, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych. Odnotowano również przypadki samookaleczania się.

U dzieci obserwowano ponadto charakterystyczne działania niepożądane, takie jak:

• Ból brzucha
• Pobudzenie
• Niestrawność
• Wybroczyny
• Krwawienie z nosa
• Bóle mięśni

¹⁹

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia zebrane działania niepożądane leku Faxolet ER wraz z częstością ich występowania i charakterystyką.<sup data-drug="Faxolet ER" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (20

* Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach post-marketingowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²¹