Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Escitalopram LEK-AM

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do preparatu Escitalopram LEK-AM, który należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Właściwe uwzględnienie tych informacji ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Escitalopram LEK-AM nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia. W badaniach klinicznych w tej grupie wiekowej częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeśli ze względów klinicznych podejmuje się decyzję o leczeniu, należy ściśle monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Dodatkowo brak jest długoterminowych danych na temat bezpieczeństwa stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży w kontekście wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku może dojść do nasilenia objawów lękowych w początkowym okresie terapii escytalopramem. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego typu stanów lękowych.³

Napady drgawkowe

Escitalopram LEK-AM należy odstawić u pacjenta, u którego po raz pierwszy wystąpią drgawki lub gdy zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI. Chorzy z dobrze kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją podczas terapii.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę leczenie escytalopramem może zaburzać kontrolę glikemii, prowadząc zarówno do hipoglikemii, jak i hiperglikemii. Może to wymagać dostosowania dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.⁶

Ryzyko samobójstwa i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczania i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić przez kilka pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, również mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto te zaburzenia mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, co u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Szczególnie narażeni są pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znaczny stopień skłonności samobójczych przed rozpoczęciem leczenia. Wymagają oni ścisłej obserwacji podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁹

W trakcie leczenia escytalopramem, szczególnie na początku terapii i przy zmianie dawki, należy ściśle monitorować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności obserwacji pod kątem nasilenia objawów choroby, pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych czy nietypowych zmian w zachowaniu oraz o potrzebie natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.¹⁰

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI, w tym escytalopramu, może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, często z towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania bez ruchu. Akatyzja pojawia się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas leczenia escytalopramem i innymi lekami z grupy SSRI obserwowano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby oraz chorzy równocześnie stosujący inne leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania leków z grupy SSRI, w tym escytalopramu, odnotowywano krwawienia w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych tymi preparatami, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu:¹³

• doustnych leków przeciwzakrzepowych
• leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych, pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• tyklopidyny i dipyrydamolu

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.¹⁴

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania escytalopramu i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.¹⁵

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących równocześnie leki z grupy SSRI i środki o działaniu serotoninergicznym.¹⁶

Zespół serotoninowy charakteryzuje się takimi objawami jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia tego zespołu objawów należy natychmiast odstawić escytalopram oraz lek serotoninergiczny i rozpocząć leczenie objawowe.¹⁷

Interakcje z dziurawcem zwyczajnym

Stosowanie w skojarzeniu escytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁸

Reakcje odstawienia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia escytalopramem są częste, szczególnie gdy odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁹

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu trwania leczenia, dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje obejmują:²⁰

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy odstawienia mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują one najczęściej w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, chociaż istnieją rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.²¹

Objawy te zwykle ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). W związku z tym przy odstawianiu escytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²²

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²³

Wydłużenie odstępu QT

Potwierdzono, że escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od dawki. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym torsade de pointes, głównie u pacjentek płci żeńskiej z hipokaliemią, wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁴

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:²⁵

• z istotną bradykardią
• po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego
• z niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁶

U pacjentów z ustabilizowaną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca podczas terapii escytalopramem, należy odstawić lek i wykonać badanie EKG.²⁷

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy powodując jej rozszerzenie. Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta oka, wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego u pacjentów z jaskrą w wywiadzie oraz u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania escytalopram należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.²⁸

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym escytalopram, oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Opisywano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI i/lub SNRI.²⁹