Działania niepożądane digoksyny – charakterystyka kliniczna

Digoksyna, jako glikozyd nasercowy, może powodować szereg działań niepożądanych związanych z jej działaniem farmakologicznym oraz wąskim indeksem terapeutycznym. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa produktu Digoxin Teva jest kluczowa dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka wystąpienia powikłań.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją przyjętą w charakterystyce produktu leczniczego, działania niepożądane klasyfikowane są według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Kardiotoksyczność digoksyny

Wśród najistotniejszych klinicznie działań niepożądanych digoksyny znajdują się zaburzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Arytmie oraz zaburzenia przewodzenia są często występującymi objawami toksyczności leku i mogą poprzedzać wystąpienie poważniejszych komplikacji kardiologicznych.³

Do często występujących objawów kardiotoksyczności należą:⁴

• Rytm bliźniaczy serca (bigeminia) – występowanie przedwczesnych pobudzeń naprzemiennie z rytmem zatokowym
• Potrójne tętno (trigeminia) – pobudzenie przedwczesne następuje po dwóch pobudzeniach prawidłowych
• Wydłużenie odcinka PR – zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego
• Bradykardia zatokowa – zwolnienie rytmu serca poniżej normy fizjologicznej

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia rytmu serca, takie jak:⁵

• Tachyarytmia nadkomorowa – przyspieszony rytm serca pochodzący z przedsionków
• Tachykardia przedsionkowa – przyspieszony rytm serca wywołany ektopowym ogniskiem w przedsionku
• Częstoskurcz węzłowy – tachykardia pochodząca z węzła przedsionkowo-komorowego
• Arytmia komorowa – zaburzenia rytmu pochodzące z komór serca
• Przedwczesne pobudzenie komorowe – ekstrasystolia komorowa
• Obniżenie odcinka ST – elektrokardiograficzny objaw niedokrwienia mięśnia sercowego

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Digoksyna może przenikać przez barierę krew-mózg, prowadząc do szeregu zaburzeń neurologicznych i psychicznych. Często występują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz zawroty głowy.⁶

Niezbyt często u pacjentów może rozwinąć się depresja, natomiast bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia psychiczne takie jak:⁷

• Psychoza – zaburzenie percepcji rzeczywistości
• Apatia – stan zobojętnienia, braku zainteresowania otoczeniem
• Dezorientacja – utrata prawidłowej orientacji w czasie i przestrzeni
• Zmieszanie – stan splątania, trudności z podejmowaniem decyzji i koncentracją

Bardzo rzadko raportowano również bóle głowy, które mogą być objawem toksyczności digoksyny.⁸

Zaburzenia wzroku

Charakterystycznym objawem toksyczności digoksyny są zaburzenia widzenia, które często manifestują się jako:⁹

• Widzenie nieostre – zmniejszona ostrość widzenia
• Widzenie w żółtym kolorze (xanthopsia) – patognomoniczny objaw przedawkowania glikozydów nasercowych

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należą do często występujących skutków ubocznych terapii digoksyną. Do najczęstszych należą:¹⁰

• Nudności – nieprzyjemne uczucie towarzyszące potrzebie wymiotowania
• Wymioty – gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień o płynnej konsystencji

Bardzo rzadko, ale niezwykle poważnymi powikłaniami są:¹¹

• Niedokrwienie jelit – niewystarczający przepływ krwi przez naczynia krezkowe, prowadzący do hipoksji tkanek jelit
• Martwica jelit – nieodwracalne uszkodzenie tkanek jelitowych na skutek przedłużonego niedokrwienia, stan zagrażający życiu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród objawów skórnych związanych ze stosowaniem digoksyny często obserwuje się:¹²

• Wysypka skórna z pokrzywką o płonicowatym wyglądzie – zmiany skórne przypominające płonicę, mogące współwystępować z eozynofilią (zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi), co sugeruje podłoże alergiczne reakcji

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Do bardzo rzadkich, ale istotnych klinicznie działań niepożądanych digoksyny należą:¹³

• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej wartości referencyjnych
• Jadłowstręt (anoreksja) – utrata apetytu, zaburzenie odżywiania
• Ginekomastia – powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, występujące zazwyczaj podczas długotrwałego stosowania leku
• Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, osłabienie – niespecyficzne objawy ogólnoustrojowe

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitoring bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu jest nieodzownym elementem nadzoru nad lekiem. Po dopuszczeniu produktu leczniczego Digoxin Teva do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁶