Skład i postać leku
Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml

Pełny skład leku Dexamethasone Kalceks

Dexamethasone Kalceks dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji o stężeniu 4 mg/ml. Produkt ten zawiera jako substancję czynną deksametazonu sodu fosforan, w ilości odpowiadającej 4 mg deksametazonu fosforanu w każdej 1 ml ampułce oraz 8 mg deksametazonu fosforanu w każdej 2 ml ampułce. ¹

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych leku Dexamethasone Kalceks obejmuje:²

• Kreatynina – substancja stabilizująca roztwór
• Sodu cytrynian – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Disodu edetynian – pełni funkcję substancji chelatującej
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Istotną informacją dla personelu medycznego jest zawartość sodu w preparacie – każdy ml roztworu zawiera około 3 mg sodu, co należy uwzględnić przy podawaniu leku pacjentom ze szczególnymi wskazaniami dotyczącymi gospodarki sodowej. ³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Dexamethasone Kalceks jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań/do infuzji, pozbawionym widocznych cząstek. Preparat charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:⁴

• pH roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,5
• Osmolalność wynosi od 270 do 310 mOsmol/kg

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem – do podania kwalifikuje się wyłącznie przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek. ⁵

Forma podania i zgodność z innymi preparatami

Dexamethasone Kalceks w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji można podawać na kilka sposobów, jednak preferowaną metodą jest bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne lub wstrzyknięcie do rurki infuzyjnej. ⁶

Preparat wykazuje potwierdzoną zgodność z następującymi roztworami do infuzji (w objętościach 250 ml i 500 ml):⁷

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy
• Płyn Ringera

Należy pamiętać, że nie zaleca się mieszania tego produktu leczniczego z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej. Przy łączeniu z roztworami do infuzji konieczne jest uwzględnienie informacji od producentów tych roztworów dotyczących zgodności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i potencjalnych interakcji. ⁸

Rodzaj opakowania i przechowywanie

Opakowanie produktu

Dexamethasone Kalceks dostępny jest w ampułkach wykonanych z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z jednym punktem przełamania. Ampułki oznaczone są kolorową obwódką dla łatwiejszej identyfikacji i zapakowane w ochronne osłonki, które z kolei umieszczone są w tekturowych pudełkach. ⁹

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹⁰

• 3, 10, 25, 50 lub 100 ampułek po 1 ml
• 5, 10, 25, 50 lub 100 ampułek po 2 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej produktu Dexamethasone Kalceks należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹¹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Ampułki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Okres ważności i stabilność roztworu

Okres ważności produktu Dexamethasone Kalceks wynosi 2 lata od daty produkcji. Po otwarciu ampułki produkt powinien być zużyty natychmiast. ¹²

W przypadku rozcieńczenia preparatu, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 25°C (pod warunkiem ochrony przed światłem) oraz w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. ¹³

Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie było przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. ¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Dexamethasone Kalceks przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast, a wszelkie niewykorzystane pozostałości należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁵