Specjalne ostrzeżenia
Dexamethasone Kalceks

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml

Podczas stosowania leku Dexamethasone Kalceks (deksametazonu sodu fosforan), roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, należy uwzględnić szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności. Ich znajomość jest kluczowa dla zachowania bezpieczeństwa terapii i minimalizacji potencjalnych działań niepożądanych.¹

Zaburzenia czynności nadnerczy

Ostra niewydolność kory nadnerczy może wystąpić po nagłym przerwaniu terapii trwającej dłużej niż 10 dni. Z tego powodu dawkę deksametazonu należy zmniejszać stopniowo, jeśli planowane jest zakończenie leczenia. Niewydolność kory nadnerczy wywołana terapią glikokortykosteroidami może utrzymywać się nawet przez kilka miesięcy, a w pojedynczych przypadkach ponad rok po zakończeniu leczenia, zależnie od dawki i czasu trwania terapii.²

W sytuacjach szczególnego stresu fizycznego (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, poród) może zachodzić konieczność tymczasowego zwiększenia dobowej dawki fosforanu deksametazonu. Podobnie, podawanie glikokortykosteroidów może być wskazane w sytuacjach stresu fizycznego u pacjentów, u których utrzymuje się niewydolność kory nadnerczy po zakończeniu leczenia.³

Ryzyko zakażeń

Ze względu na działanie immunosupresyjne, stosowanie fosforanu deksametazonu może zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, pasożytniczych i oportunistycznych. Należy pamiętać, że objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane przez lek, co utrudnia diagnozę.⁴

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie leku w przypadku:⁵

• Ostrych zakażeń wirusowych – szczególnie wirusowe zapalenie wątroby typu B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie rogówki
• Ostrych i przewlekłych zakażeń bakteryjnych – wymagana jednoczesna celowana antybiotykoterapia
• Utajonych zakażeń (gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B) – mogą ulec reaktywacji; u pacjentów z gruźlicą w wywiadzie deksametazon należy stosować wyłącznie z równoczesną profilaktyką przeciwgruźliczą
• Grzybic układowych – konieczne jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze
• Chorób pasożytniczych (zakażenie amebą, nicieniami) – wymagane jednoczesne leczenie przeciwpasożytnicze

U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną infekcją owsikami glikokortykosteroidy mogą prowadzić do jej aktywacji i proliferacji.⁶

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów

Nie należy odstawiać kortykosteroidów ogólnoustrojowych u pacjentów, którzy są już leczeni doustnymi kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), a nie wymagają suplementacji tlenem.⁷

Przełom w postaci guza chromochłonnego

Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przełom w postaci guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy powinny być podawane wyłącznie pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego nadnerczy po przeprowadzeniu odpowiedniej oceny stosunku ryzyka do korzyści.⁸

Szczepienia

Szczególną ostrożność należy zachować w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach profilaktycznych z użyciem żywych szczepionek. Przebieg chorób wirusowych może być szczególnie ciężki u pacjentów leczonych deksametazonem. Szczególnie zagrożone są dzieci z upośledzoną odpornością oraz osoby, które jeszcze nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu takich osób z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną podczas leczenia deksametazonem, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który w razie potrzeby może zastosować leczenie zapobiegawcze.⁹

Co do zasady, szczepienia z użyciem szczepionek inaktywowanych są możliwe. Należy jednak pamiętać, że przy dużych dawkach kortykosteroidów odpowiedź immunologiczna, a w konsekwencji skuteczność szczepienia, może być osłabiona.¹⁰

Osteoporoza

W zależności od dawkowania i czasu trwania leczenia należy spodziewać się negatywnego wpływu na metabolizm wapnia. Dlatego konieczne jest dodatkowe podawanie wapnia i zalecana jest suplementacja witaminy D. Należy rozważyć dodatkowe leczenie u pacjentów z istniejącą wcześniej osteoporozą. U pacjentów z ciężką osteoporozą produkt powinien być stosowany tylko w sytuacjach zagrażających życiu lub przez krótkie okresy.¹¹

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

Stosowanie deksametazonu wymaga szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:¹²

• Cukrzyca – wymaga nadzoru klinicznego i dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego
• Wywiad psychiatryczny, w tym ryzyko samobójstwa (zarówno w przeszłości jak i obecnie) – zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny
• Zaburzenia czynności nerek – wymagane jednoczesne skuteczne leczenie choroby podstawowej i ciągłe monitorowanie
• Myasthenia gravis – możliwe jest początkowe nasilenie objawów po podaniu kortykosteroidów; konieczny staranny i ostrożny dobór dawki początkowej¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

U pacjentów z wrzodami przewodu pokarmowego wskazane jest jednoczesne leczenie lekami przeciwwrzodowymi oraz uważna obserwacja, w tym monitorowanie rentgenowskie lub gastroskopia.¹⁴

Ze względu na ryzyko perforacji jelita, fosforan deksametazonu może być stosowany wyłącznie w ścisłych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą, u pacjentów z:¹⁵

• Ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z ryzykiem perforacji
• Powstawaniem ropni lub zakażeń ropnych
• Zapaleniem uchyłków
• Zespoleniem jelitowo-jelitowym (bezpośrednio po operacji)

Należy pamiętać, że objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.¹⁶

Ryzyko zaburzeń ścięgien

Ryzyko zaburzeń ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna wzrasta po jednoczesnym stosowaniu doustnych fluorochinolonów i kortykosteroidów.¹⁷

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

Podczas terapii deksametazonem mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.¹⁸

Terapia długotrwała

W przypadku długotrwałej terapii wskazane są:¹⁹

• Regularne kontrole lekarskie
• Kontrole okulistyczne w odstępach trzymiesięcznych
• Przy stosunkowo dużych dawkach – odpowiednia podaż potasu, ograniczenie sodu i monitorowanie stężenia potasu w surowicy

Zaburzenia serca i naczyniowe

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca konieczna jest uważna obserwacja. W przypadku trudnego do kontrolowania nadciśnienia tętniczego wymagane jest skojarzone leczenie hipotensyjne i regularna kontrola. Po dużych dawkach deksametazonu może wystąpić bradykardia. U pacjentów z niewydolnością serca konieczne jest jednoczesne skuteczne leczenie choroby podstawowej oraz stała kontrola.²⁰

Kardiomiopatia przerostowa

U wcześniaków leczonych ogólnoustrojowo kortykosteroidami, w tym deksametazonem, notowano występowanie kardiomiopatii przerostowej. W większości przypadków było to działanie przemijające po odstawieniu leku. U wcześniaków leczonych ogólnoustrojowo deksametazonem należy wykonać ocenę diagnostyczną i monitorować czynność oraz strukturę serca.²¹

Obrzęk mózgu lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe

Kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów z urazem głowy lub udarem, ponieważ prawdopodobnie nie przyniosą korzyści lub mogą nawet zaszkodzić.²²

Zespół rozpadu guza (TLS)

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano zespół rozpadu guza (TLS) u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Pacjenci z wysokim ryzykiem TLS, tacy jak pacjenci z wysokim wskaźnikiem proliferacji, dużą masą guza i dużą wrażliwością na cytostatyki, powinni być ściśle kontrolowani i leczeni z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności.²³

Zaburzenia widzenia

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSC), notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.²⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z jaskrą zamkniętego i otwartego kąta. W przypadku owrzodzenia i urazu rogówki konieczna jest ścisła kontrola i leczenie okulistyczne.²⁵

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku wymagana jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak osteoporoza.²⁶

Dzieci i młodzież

Wcześniaki: Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (< 96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg dwa razy na dobę. Dzieci i młodzież w fazie wzrostu nie powinny być leczone, chyba że jest to ściśle wskazane.<sup data-drug="Dexamethasone Kalceks" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Wcześniaki: Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (27

Ciąża

Kobiety powinny powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli są w ciąży lub zajdą w ciążę podczas leczenia deksametazonem.²⁸

Informacje związane z określonymi sposobami podawania

Podanie domięśniowe

Dexamethasone Kalceks należy podawać domięśniowo tylko w wyjątkowych przypadkach, z następujących powodów:²⁹

• Możliwa miejscowa nietolerancja i wyniszczenie tkanek (zanik tkanki tłuszczowej i mięśni)
• Niedokładność w dawkowaniu: początkowo zbyt duża dawka, później niewystarczające działanie

Podanie dożylne

Podczas podawania dożylnego, fosforan deksametazonu należy wstrzykiwać powoli (2–3 minuty), ponieważ zbyt szybkie podanie może skutkować krótkotrwałymi działaniami niepożądanymi w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, które są nieszkodliwe i trwają do 3 minut.³⁰

Podanie dostawowe

Dostawowe podawanie glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażenia stawów. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.³¹

Podanie miejscowe

W przypadku stosowania miejscowego, wymagana jest czujność pod kątem możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych i interakcji.³²

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera około 3 mg sodu na mL roztworu, co odpowiada 0,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ponieważ produkt może być rozcieńczany roztworami zawierającymi sód, należy to uwzględniać w odniesieniu do całkowitej zawartości sodu ze wszystkich źródeł, które zostaną podane pacjentowi.³³