Wskazania do stosowania
Daruph 16 mg

Lek Daruph (dazatynib) w formie tabletek powlekanych o dawkach od 16 mg do 111 mg jest wskazany do leczenia nowotworów hematologicznych z chromosomem Philadelphia, zarówno u dorosłych, jak i dzieci. W populacji dorosłych stosuje się go w nowo rozpoznanej przewlekłej białaczce szpikowej (Ph+ CML) w fazie przewlekłej jako terapię pierwszego rzutu, a także w zaawansowanych fazach CML (akceleracja, przełom blastyczny) oraz w ostrych białaczkach limfoblastycznych Ph+ (Ph+ ALL) u pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, w tym imatynibem. U dzieci i młodzieży Daruph jest stosowany zarówno jako terapia pierwszego rzutu w Ph+ CML-CP i Ph+ ALL (w skojarzeniu z chemioterapią), jak i w przypadkach oporności lub nietolerancji na wcześniejsze leczenie. Tabletki zawierają od 15,8 mg do 110,6 mg dazatynibu bezwodnego oraz laktozę jednowodną w ilościach od 21 mg do 149 mg, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest potwierdzenie obecności chromosomu Philadelphia oraz ocena fazy choroby i historii leczenia, w tym dokumentacja oporności lub nietolerancji na wcześniejsze terapie. Dawkowanie leku dobiera się indywidualnie, uwzględniając wiek pacjenta, fazę choroby oraz odpowiedź na leczenie. Monitorowanie terapii obejmuje ocenę parametrów hematologicznych, cytogenetycznych i molekularnych, co pozwala na optymalizację dawkowania i modyfikację leczenia w razie potrzeby. Szczególną uwagę należy zwrócić na współpracę interdyscyplinarną, zwłaszcza w leczeniu dzieci z Ph+ ALL, gdzie Daruph stosowany jest w schemacie skojarzonym z chemioterapią.

Pobierz ChPL PDF Daruph – Tabletki powlekane – 16 mg
  1. Wskazania do stosowania leku Daruph
    1. Wskazania u pacjentów dorosłych
    2. Wskazania u dzieci i młodzieży
    3. Charakterystyka dostępnych postaci leku
  2. Zalecenia dotyczące stosowania leku
    1. Zalecenia szczególne dla różnych populacji pacjentów
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. limfoblastyczna postać przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej
  2. ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia
  3. przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji
  4. przewlekła białaczka szpikowa w fazie przełomu blastycznego
  5. przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej
Substancja czynna
  1. dazatynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinazy tyrozynowej
  2. leki przeciwnowotworowe
  3. leki stosowane w białaczkach

Wskazania do stosowania leku Daruph

Lek Daruph (dazatynib) w formie tabletek powlekanych o różnych dawkach (16 mg, 40 mg, 55 mg, 63 mg, 79 mg, 111 mg) jest przeznaczony do stosowania w ściśle określonych wskazaniach onkologicznych, zarówno u pacjentów dorosłych, jak i w populacji pediatrycznej. Wskazania obejmują wybrane typy nowotworów hematologicznych z obecnością chromosomu Philadelphia.1

Wskazania u pacjentów dorosłych

U pacjentów dorosłych lek Daruph jest stosowany w następujących sytuacjach klinicznych:2

  • Nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia (Ph+ CML) w fazie przewlekłej (CP) – lek stanowi opcję terapeutyczną pierwszego rzutu u pacjentów z nowym rozpoznaniem choroby3
  • Przewlekła białaczka szpikowa (Ph+ CML) we wszystkich fazach choroby – fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego – w przypadkach gdy wystąpiła oporność na wcześniejsze leczenie (w tym terapię imatynibem) lub gdy pacjent wykazuje nietolerancję na uprzednio stosowane leczenie4
  • Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) – u pacjentów wykazujących oporność lub nietolerancję na wcześniejsze terapie5
  • Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego CML – u pacjentów, u których wystąpiła oporność lub nietolerancja na wcześniej stosowane leczenie6

Wskazania u dzieci i młodzieży

Lek Daruph znajduje zastosowanie również w populacji pediatrycznej (dzieci i młodzież) w następujących wskazaniach:7

  • Nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP) – jako leczenie pierwszego rzutu u dzieci z nowym rozpoznaniem choroby8
  • Przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP) – w przypadkach wystąpienia oporności lub nietolerancji na wcześniejsze leczenie, w tym terapię imatynibem9
  • Nowo rozpoznana ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) – w schemacie skojarzonym z chemioterapią10

Charakterystyka dostępnych postaci leku

Daruph jest dostępny w formie tabletek powlekanych o różnych mocach, co umożliwia dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dostępne są następujące dawki:11

Dawka nominalna Zawartość substancji czynnej Wygląd tabletki Zawartość laktozy jednowodnej
16 mg 15,8 mg dazatynibu (w postaci dazatynibu bezwodnego) Białe lub białawe, okrągłe, Ø 5,5 mm, z wytłoczonym „15,8” 21 mg
40 mg 39,5 mg dazatynibu (w postaci dazatynibu bezwodnego) Białe lub białawe, okrągłe, Ø 7 mm, z wytłoczonym „39,5” 53 mg
55 mg 55,3 mg dazatynibu (w postaci dazatynibu bezwodnego) Lekko żółty do żółtego, okrągłe, Ø 7 mm, z wytłoczonym „55,3” 75 mg
63 mg 63,2 mg dazatynibu (w postaci dazatynibu bezwodnego) Białe lub białawe, okrągłe, Ø 8,5 mm, z wytłoczonym „63,2” 85 mg
79 mg 79,0 mg dazatynibu (w postaci dazatynibu bezwodnego) Białe lub białawe, okrągłe, Ø 9,5 mm, z wytłoczonym „79,0” 107 mg
111 mg 110,6 mg dazatynibu (w postaci dazatynibu bezwodnego) Białe lub białawe, okrągłe, Ø 11 mm, z wytłoczonym „110,6” 149 mg

Zalecenia dotyczące stosowania leku

Lek Daruph należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, po dokładnym rozpoznaniu typu choroby nowotworowej, określeniu jej fazy i dotychczasowego przebiegu leczenia. Wybór dawki zależy od wskazania, wieku pacjenta, fazy choroby i odpowiedzi na wcześniejsze terapie.12

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Daruph konieczne jest wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych, potwierdzających obecność chromosomu Philadelphia oraz określenie fazy choroby. Dodatkowo u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, niezbędne jest udokumentowanie oporności lub nietolerancji na uprzednio stosowane terapie.13

Warto zauważyć, że lek zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach zależnie od dawki (od 21 mg w tabletce 16 mg do 149 mg w tabletce 111 mg), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.14

Zalecenia szczególne dla różnych populacji pacjentów

W zależności od grupy wiekowej pacjenta i wskazania, stosowane są różne schematy dawkowania leku Daruph:15

  • Pacjenci dorośli z nowo rozpoznaną Ph+ CML w fazie przewlekłej mogą otrzymywać lek jako monoterapię (terapia pierwszego rzutu)16
  • Pacjenci dorośli w zaawansowanych fazach CML (faza akceleracji, faza przełomu blastycznego) lub z Ph+ ALL wymagają starannego monitorowania odpowiedzi na leczenie ze względu na wysokie ryzyko progresji choroby17
  • Dzieci i młodzież z nowo rozpoznaną Ph+ CML-CP – lek może być stosowany jako terapia pierwszego rzutu18
  • Dzieci i młodzież z Ph+ CML-CP po niepowodzeniu leczenia imatynibem – kwalifikacja do terapii po dokładnej ocenie historii leczenia i przyczyn nietolerancji/oporności19
  • Dzieci i młodzież z nowo rozpoznaną Ph+ ALL – lek stosuje się w schemacie skojarzonym z chemioterapią, co wymaga ścisłej współpracy między specjalistami onkologii i hematologii dziecięcej20

Lekarz prowadzący powinien monitorować odpowiedź na leczenie, oceniając parametry hematologiczne, cytogenetyczne i molekularne, aby odpowiednio dostosować dawkowanie leku do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz w razie konieczności modyfikować terapię.21

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl