Skład i postać leku
Daruph 16 mg

Produkt leczniczy Daruph zawiera substancję czynną dazatynib bezwodny i jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach: 16 mg (15,8 mg dazatynibu), 40 mg (39,5 mg), 55 mg (55,3 mg), 63 mg (63,2 mg), 79 mg (79,0 mg) oraz 111 mg (110,6 mg). Każda dawka charakteryzuje się specyficzną zawartością laktozy jednowodnej, która wynosi od 21 mg w dawce 16 mg do 149 mg w dawce 111 mg, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Rdzeń tabletki zawiera ponadto celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka składa się z hypromelozy, glikolu propylenowego, tytanu dwutlenku oraz żelaza tlenku żółtego (tylko w dawce 55 mg). Tabletki różnią się wielkością i kolorem, co ułatwia ich identyfikację kliniczną.

Pobierz ChPL PDF Daruph – Tabletki powlekane – 16 mg
  1. Charakterystyka leku Daruph – pełny skład i postać farmaceutyczna
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Pełny wykaz substancji pomocniczych
    3. Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne
    4. Opakowanie i przechowywanie
    5. Specjalne środki ostrożności
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. limfoblastyczna postać przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej
  2. ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia
  3. przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji
  4. przewlekła białaczka szpikowa w fazie przełomu blastycznego
  5. przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej
Substancja czynna
  1. dazatynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinazy tyrozynowej
  2. leki przeciwnowotworowe
  3. leki stosowane w białaczkach

Charakterystyka leku Daruph – pełny skład i postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Daruph dostępny jest w formie tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 16 mg, 40 mg, 55 mg, 63 mg, 79 mg oraz 111 mg. Każda dawka charakteryzuje się właściwym stężeniem substancji czynnej oraz specyficznymi cechami fizycznymi.1

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Daruph jest dazatynib w postaci dazatynibu bezwodnego. Dokładna zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach przedstawia się następująco:2

Dawka nominalna Rzeczywista zawartość dazatynibu bezwodnego Zawartość laktozy jednowodnej
16 mg 15,8 mg 21 mg
40 mg 39,5 mg 53 mg
55 mg 55,3 mg 75 mg
63 mg 63,2 mg 85 mg
79 mg 79,0 mg 107 mg
111 mg 110,6 mg 149 mg

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość substancji pomocniczej o znanym działaniu – laktozy jednowodnej, której ilość różni się w zależności od dawki leku i wynosi od 21 mg w tabletce 16 mg do 149 mg w tabletce 111 mg.3

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki produktu leczniczego Daruph zawiera następujące substancje pomocnicze:4

  • Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która może powodować reakcje alergiczne u osób z nietolerancją laktozy
  • Celuloza mikrokrystaliczna (typ Avicel PH 101) – substancja wypełniająca poprawiająca spójność tabletki
  • Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący poprawiający stabilność tabletki
  • Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu produkcji

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:5

  • Hypromeloza (E5 2910/5) – tworzy podstawową warstwę otoczki zapewniającą gładką powierzchnię tabletki
  • Glikol propylenowy – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor tabletkom
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik dodawany wyłącznie do tabletek o mocy 55 mg, nadając im charakterystyczny żółtawy kolor

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Daruph występuje w postaci tabletek powlekanych. Każda z dawek posiada specyficzne cechy fizyczne, które ułatwiają identyfikację:6

  • Daruph 16 mg: białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 5,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „15,8” na jednej stronie
  • Daruph 40 mg: białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „39,5” na jednej stronie
  • Daruph 55 mg: lekko żółte do żółtych, okrągłe tabletki o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „55,3” na jednej stronie
  • Daruph 63 mg: białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „63,2” na jednej stronie
  • Daruph 79 mg: białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 9,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „79,0” na jednej stronie
  • Daruph 111 mg: białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 11 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „110,6” na jednej stronie

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Daruph pakowany jest w blistry wykonane z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od dawki:7

  • Daruph 16 mg, 40 mg, 55 mg: opakowania zawierające 56 lub 60 tabletek powlekanych
  • Daruph 63 mg, 79 mg, 111 mg: opakowania zawierające 28 lub 30 tabletek powlekanych

Producent zaznacza, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Odnośnie przechowywania, dla produktu leczniczego Daruph nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata.8

Specjalne środki ostrożności

Tabletki powlekane Daruph składają się z rdzenia pokrytego otoczką, która zapobiega narażeniu personelu medycznego na kontakt z substancją czynną. W celu zminimalizowania ryzyka ekspozycji na kontakt ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych podczas usuwania tabletek, które zostały przypadkowo rozkruszone lub przełamane.9

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl