Profil bezpieczeństwa leku
Daruph 16 mg
Produkt leczniczy Daruph (dazatynib) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na ryzyko przenikania substancji do mleka i potencjalne zagrożenie dla dziecka. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się zachowanie ostrożności z uwagi na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Brak jest danych dotyczących interakcji dazatynibu z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, jednak wskazane jest ich staranne monitorowanie ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Wskazania
- limfoblastyczna postać przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej
- ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia
- przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji
- przewlekła białaczka szpikowa w fazie przełomu blastycznego
- przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuPodczas leczenia produktem Daruph należy przerwać karmienie piersią. Dane dotyczące wydzielania dazatynibu w mleku kobiecym są niewystarczające, ale dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wydzielania do mleka i potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćDaruph wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji dazatynibu (Daruph) z alkoholem.Stosowanie u Seniorów
Można stosowaćNie obserwowano klinicznie istotnych różnic farmakokinetycznych zależnych od wieku. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku, jednak należy ich dokładnie monitorować, ponieważ są bardziej narażeni na niektóre działania niepożądane, takie jak retencja płynów.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosowaćNie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością nerek, ale klirens nerkowy dazatynibu i jego metabolitów wynosi <4%, dlatego nie należy spodziewać się zmniejszenia całkowitego klirensu ogólnoustrojowego. Nie ma konieczności zmiany dawkowania.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćPacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim mogą otrzymywać zalecaną dawkę początkową, jednak zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania dazatynibu tej grupie pacjentów ze względu na ograniczenia badań.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Podczas leczenia produktem Daruph należy przerwać karmienie piersią. Dostępne dane wskazują na możliwość wydzielania dazatynibu do mleka i potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. |
| Prowadzenie Pojazdów | Zachować ostrożność | Daruph może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji dazatynibu (Daruph) z alkoholem. |
| Stosowanie u Seniorów | Można stosować | Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku, jednak należy ich dokładnie monitorować ze względu na większe ryzyko niektórych działań niepożądanych. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Można stosować | Nie ma konieczności zmiany dawkowania, ponieważ klirens nerkowy dazatynibu i jego metabolitów jest bardzo niski. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zachować ostrożność | Można stosować zalecaną dawkę początkową, ale zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na ograniczenia badań w tej grupie pacjentów. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania