Wpływ dazatynibu na płodność, ciążę i laktację

Dazatynib (substancja czynna produktu leczniczego Daruph) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń i zaleceń związanych ze stosowaniem tego leku w wymienionych okolicznościach.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym konieczne jest poinformowanie o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia dazatynibem. Informacja ta dotyczy również mężczyzn aktywnych seksualnie, którzy powinni stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży u partnerek.²

Stosowanie dazatynibu w okresie ciąży

Istnieją poważne obawy dotyczące stosowania dazatynibu w okresie ciąży. Na podstawie danych klinicznych dotyczących stosowania dazatynibu u ludzi istnieje uzasadnione podejrzenie, że substancja ta może wywoływać wady wrodzone, w tym wady cewy nerwowej. Ponadto, dazatynib prawdopodobnie wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na rozwijający się płód.³

Badania na modelach zwierzęcych dostarczyły dodatkowych dowodów na szkodliwy wpływ dazatynibu na reprodukcję, co wzmacnia obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresie ciąży.⁴

Ze względu na powyższe dane, produkt leczniczy Daruph jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Wyjątkiem są jedynie sytuacje, gdy stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga leczenia dazatynibem i nie istnieją bezpieczniejsze alternatywy terapeutyczne.⁵

Jeżeli w wyjątkowych okolicznościach produkt Daruph musi być stosowany w okresie ciąży, pacjentka musi otrzymać szczegółowe informacje o potencjalnym ryzyku dla płodu. Lekarz powinien szczegółowo omówić możliwe konsekwencje takiej terapii i rozważyć skierowanie pacjentki na konsultację specjalistyczną w zakresie medycyny perinatalnej.⁶

Stosowanie dazatynibu w okresie karmienia piersią

Dostępne dane dotyczące przenikania dazatynibu do mleka kobiecego są ograniczone. Podobnie, nie ma wystarczających danych o wydzielaniu tej substancji w mleku zwierząt.⁷

Jednakże dostępne dane fizyko-chemiczne oraz dane farmakodynamiczne i toksykologiczne dotyczące dazatynibu wskazują na prawdopodobne wydzielanie tej substancji z mlekiem kobiecym. W konsekwencji nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.⁸

Z tego powodu, podczas leczenia produktem Daruph karmienie piersią powinno zostać przerwane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią przez cały okres stosowania leku.⁹

Wpływ dazatynibu na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały niekorzystnego wpływu dazatynibu na płodność zarówno samców, jak i samic szczurów.¹⁰

Mimo to, lekarze i inni pracownicy ochrony zdrowia powinni informować pacjentów płci męskiej w odpowiednim wieku o potencjalnym wpływie dazatynibu na płodność. W ramach kompleksowej opieki nad pacjentem, lekarz powinien rozważyć omówienie możliwości zabezpieczenia płodności, w tym poprzez oddanie nasienia do banku przed rozpoczęciem leczenia.¹¹