Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Daptomycin Accord Healthcare

Produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare dostępny jest w dwóch dawkach – 350 mg oraz 500 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Główną substancją czynną preparatu jest daptomycyna, której zawartość w fiolkach wynosi odpowiednio 350 mg lub 500 mg.¹

Po rozpuszczeniu proszku w odpowiedniej ilości 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml), uzyskuje się roztwór o jednolitym stężeniu 50 mg/ml daptomycyny. W przypadku dawki 350 mg do rekonstytucji używa się 7 ml rozpuszczalnika, natomiast dla dawki 500 mg – 10 ml rozpuszczalnika.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, Daptomycin Accord Healthcare zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Disodu fosforan dwuwodny
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Postać farmaceutyczna

Daptomycin Accord Healthcare występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Wizualnie preparat ma formę liofilizatu w postaci krążka lub proszku o barwie żółtawej do jasnobrązowej.⁴

Po rekonstytucji produkt ma postać klarownego roztworu o barwie od jasnożółtej do jasnobrązowej. Roztwór może zawierać małe pęcherzyki lub pianę na brzegach fiolki. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być wolny od cząstek stałych.⁵

Sposób podania

Daptomycin Accord Healthcare może być podawany pacjentom na dwa sposoby, w zależności od wskazań i grupy wiekowej pacjenta:⁶

1. Infuzja dożylna trwająca 30 minut – możliwa do zastosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat
2. Wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty – przeznaczone wyłącznie dla pacjentów dorosłych
3. Infuzja dożylna trwająca 60 minut – wymagana u dzieci poniżej 7 roku życia otrzymujących dawkę 9-12 mg/kg masy ciała

Należy podkreślić, że u dzieci i młodzieży nie wolno stosować 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego.⁷

Przygotowanie roztworu do podania

Zasady ogólne

Proces rekonstytucji (odtworzenia) liofilizowanego produktu trwa około 3 minut. Podczas całego procesu przygotowania leku należy ściśle przestrzegać zasad jałowości. Ważne jest, aby unikać energicznego wstrząsania roztworu, gdyż może to prowadzić do jego spienienia.⁸

Do rekonstytucji produktu leczniczego Daptomycin Accord Healthcare należy używać wyłącznie 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml). Niedopuszczalne jest stosowanie wody jako rozpuszczalnika.⁹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany do użycia produkt leczniczy powinien być zastosowany natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, za czas przechowywania odpowiada użytkownik.¹⁰

Przygotowanie roztworu do 30 lub 60-minutowej infuzji dożylnej

Procedura przygotowania roztworu obejmuje następujące etapy:¹¹

1. Zerwanie polipropylenowego zabezpieczenia fiolki, aby odsłonić środkowe pole gumowego korka
2. Dezynfekcja gumowego korka wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawienie do wyschnięcia
3. Pobranie do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia odpowiedniej ilości 0,9% roztworu chlorku sodu (7 ml dla dawki 350 mg lub 10 ml dla dawki 500 mg)
4. Wolne wstrzyknięcie rozpuszczalnika do fiolki, kierując igłę na ściankę
5. Delikatne obracanie fiolki w celu zwilżenia liofilizatu i pozostawienie na 3 minuty
6. Delikatne obracanie lub wstrząsanie obrotowe fiolki przez kilka minut aż do uzyskania przezroczystego roztworu

Po odtworzeniu roztworu, następnym etapem jest jego rozcieńczenie:¹²

1. Pobranie odpowiedniej ilości odtworzonego roztworu z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy
2. Usunięcie ze strzykawki powietrza, dużych pęcherzyków i nadmiaru roztworu w celu uzyskania żądanej dawki
3. Przeniesienie przygotowanej dawki do 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu

Rozcieńczony roztwór można następnie podać pacjentowi w 30 lub 60-minutowej infuzji dożylnej.¹³

Przygotowanie roztworu do 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego

Ta metoda podania przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Procedura przygotowania roztworu obejmuje następujące etapy:¹⁴

1. Zerwanie polipropylenowego zabezpieczenia fiolki, aby odsłonić środkowe pole gumowego korka
2. Dezynfekcja gumowego korka wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawienie do wyschnięcia
3. Pobranie do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia odpowiedniej ilości 0,9% roztworu chlorku sodu (7 ml dla dawki 350 mg lub 10 ml dla dawki 500 mg)
4. Wolne wstrzyknięcie rozpuszczalnika do fiolki, kierując igłę na ściankę
5. Delikatne obracanie fiolki w celu zwilżenia liofilizatu i pozostawienie na 3 minuty
6. Delikatne obracanie lub wstrząsanie obrotowe fiolki przez kilka minut aż do uzyskania przezroczystego roztworu

Po odtworzeniu roztworu, następnym etapem jest pobranie zawartości fiolki:¹⁵

1. Pobranie całego odtworzonego roztworu z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy
2. Zmiana igły na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych
3. Usunięcie ze strzykawki powietrza, dużych pęcherzyków i nadmiaru roztworu w celu uzyskania żądanej dawki

Przygotowany roztwór należy podać pacjentowi dożylnie, wykonując wolne 2-minutowe wstrzyknięcie.¹⁶

Opakowanie produktu

Produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare dostępny jest w następujących opakowaniach:¹⁷

• Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg: jednorazowa fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 20 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z polipropylenową (PP) nakładką typu flip-off w kolorze lawendowym, umieszczona w tekturowym pudełku.
• Daptomycin Accord Healthcare, 500 mg: jednorazowa fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 20 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z jasnoniebieską polipropylenową (PP) nakładką typu flip-off, umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.¹⁸

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare w postaci nieprzygotowanej (proszek) należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.¹⁹

Okres ważności

Okres ważności nieodtworzonego produktu wynosi 2 lata.²⁰

Dla produktu po rekonstytucji obowiązują następujące okresy stabilności:²¹

• Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu w fiolce wynosi:
  • 12 godzin w temperaturze 25°C
  • 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C

W przypadku rozcieńczonego roztworu do infuzji dożylnej:²²

• Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi:
  • 12 godzin w temperaturze 25°C
  • 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C

Łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym) w przypadku 30-minutowej infuzji dożylnej nie może przekroczyć:²³

• 12 godzin w temperaturze 25°C
• 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczanie odbywały się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.²⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Daptomycin Accord Healthcare wykazuje niezgodność farmaceutyczną z roztworami zawierającymi glukozę. Produktu nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione jako kompatybilne.²⁵

Leki wykazujące zgodność z roztworem Daptomycin Accord Healthcare do wlewu dożylnego to:²⁶

• aztreonam
• ceftazydym
• ceftriakson
• gentamycyna
• flukonazol
• lewofloksacyna
• dopamina
• heparyna
• lidokaina

Fiolki z produktem leczniczym Daptomycin Accord Healthcare są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁷