Wpływ daptomycyny na płodność, ciążę i laktację

Daptomycyna jest antybiotykiem peptydowym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie. Przy stosowaniu każdego leku u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, istotne jest rozważenie potencjalnych korzyści i ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu daptomycyny na płodność, ciążę i laktację, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarzy.¹

Daptomycyna w okresie ciąży

Obecnie brak jest klinicznych danych dotyczących stosowania daptomycyny u kobiet w ciąży. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu, czy też rozwój pourodzeniowy potomstwa.²

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet ciężarnych, produktu leczniczego Daptomycin Accord Healthcare nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Terapia tym antybiotykiem powinna być rozważana tylko w sytuacjach, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Daptomycyna podczas karmienia piersią

Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące przenikania daptomycyny do mleka matki. W jednym udokumentowanym przypadku, daptomycyna była podawana dożylnie kobiecie karmiącej piersią w dawce 500 mg/dobę przez okres 28 dni. W celu oceny stężenia leku w mleku matki pobrano próbki mleka w 27. dniu terapii, w okresie 24 godzin od podania leku.⁴

Najwyższe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/mL, co jest uznawane za stężenie niskie. Jednakże, ze względu na brak większej ilości danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania daptomycyny u kobiet karmiących piersią, zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas stosowania produktu leczniczego Daptomycin Accord Healthcare.⁵

Wpływ daptomycyny na płodność

Aktualnie nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu daptomycyny na płodność u ludzi. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność samic i samców.⁶

Zalecenia dla lekarzy przepisujących daptomycynę

Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu daptomycyny u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien uwzględnić następujące kwestie:

• Ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla matki i płodu/dziecka
• Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w czasie ciąży, jeżeli są dostępne
• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania daptomycyny w okresie ciąży i laktacji
• Zalecić przerwanie karmienia piersią na czas terapii daptomycyną⁷
• Monitorować pacjentkę i dziecko pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, jeżeli zastosowanie leku u kobiety ciężarnej jest bezwzględnie konieczne

Dawkowanie daptomycyny

Produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w dwóch dawkach:⁸

• 350 mg daptomycyny – po rozpuszczeniu w 7 mL 0,9% roztworu chlorku sodu uzyskuje się stężenie 50 mg/mL⁹
• 500 mg daptomycyny – po rozpuszczeniu w 10 mL 0,9% roztworu chlorku sodu uzyskuje się stężenie 50 mg/mL¹⁰

Dawkowanie daptomycyny powinno być dobrane indywidualnie dla każdej pacjentki, biorąc pod uwagę rodzaj i ciężkość zakażenia, stan kliniczny pacjentki oraz potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią.