Działania niepożądane
Concoram 10 mg + 10 mg

Działania niepożądane leku Concoram

Lek Concoram, zawierający jako substancje czynne bisoprololu fumaran oraz amlodypinę (w postaci bezylanu), charakteryzuje się profilem działań niepożądanych wynikającym z obu składników aktywnych. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania poszczególnych substancji czynnych zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętymi standardami.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z amlodypiną obejmują: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, bóle brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, inne obrzęki oraz uczucie zmęczenia.³

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z amlodypiną

Amlodypina jako bloker kanałów wapniowych może powodować szereg działań niepożądanych w różnych układach organizmu:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko mogą wystąpić leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko obserwuje się reakcje alergiczne.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko może wystąpić hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi).⁶

Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często występują depresja, zmiany nastroju (w tym niepokój), bezsenność. Rzadko może pojawić się splątanie.⁷

Zaburzenia układu nerwowego: Często pacjenci zgłaszają senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia). Niezbyt często występują drżenia, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie czucia, parestezje (drętwienie, mrowienie). Bardzo rzadko może dojść do hipertonii (wzmożonego napięcia mięśniowego) oraz neuropatii obwodowej.⁸

Zaburzenia oka: Często występują zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).⁹

Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często pacjenci doświadczają szumu usznego.¹⁰

Zaburzenia serca: Często występuje kołatanie serca. Niezbyt często pojawiają się zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków). Bardzo rzadko może dojść do zawału mięśnia sercowego.¹¹

Zaburzenia naczyniowe: Często obserwuje się nagłe zaczerwienienie twarzy. Niezbyt często występuje niedociśnienie tętnicze. Bardzo rzadko może dojść do zapalenia naczyń krwionośnych.¹²

Zaburzenia układu oddechowego: Często pacjenci zgłaszają duszność. Niezbyt często występują kaszel i zapalenie błony śluzowej nosa.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit: Często występują ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia). Niezbyt często pojawiają się wymioty i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko może dojść do zapalenia trzustki, zapalenia błony śluzowej żołądka oraz rozrostu dziąseł.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko obserwuje się zapalenie wątroby, żółtaczkę oraz zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często występują łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nasilone pocenie, świąd, wysypka, wykwit i pokrzywka. Bardzo rzadko może dojść do obrzęku naczynioruchowego, rumienia wielopostaciowego, złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona, obrzęku Quinckego oraz nadwrażliwości na światło. Z częstością nieznaną może wystąpić toksyczne martwicze oddzielenie naskórka.¹⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Często występują obrzęk okolicy kostek i kurcze mięśni. Niezbyt często pojawiają się ból stawów, ból mięśni oraz ból pleców.¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często występują zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy oraz zwiększenie częstości oddawania moczu.¹⁸

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia erekcji i ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).¹⁹

Zaburzenia ogólne: Bardzo często występują obrzęki. Często obserwuje się uczucie zmęczenia i astenia (osłabienie). Niezbyt często pojawiają się ból w klatce piersiowej, ból oraz złe samopoczucie.²⁰

Badania diagnostyczne: Niezbyt często obserwuje się zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.²¹ Zgłaszano także sporadyczne przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego.²²

Działania niepożądane związane z bisoprololem

Bisoprolol jako beta-adrenolityk wykazuje charakterystyczny dla tej grupy leków profil działań niepożądanych:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko może wystąpić zwiększenie stężenia triglicerydów.²³

Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często występują depresja i zaburzenia snu. Rzadko obserwuje się koszmary senne i omamy.²⁴

Zaburzenia układu nerwowego: Często zgłaszane są zawroty głowy i ból głowy. Rzadko występują omdlenia.²⁵

Zaburzenia oka: Rzadko może dojść do zmniejszonego wydzielania łez (należy o tym pamiętać, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe). Bardzo rzadko występuje zapalenie spojówek.²⁶

Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko obserwuje się zaburzenia słuchu.²⁷

Zaburzenia serca: Niezbyt często występują zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie istniejącej niewydolności serca i bradykardia (spowolnienie rytmu serca).²⁸

Zaburzenia naczyniowe: Często zgłaszane jest uczucie ziębnięcia i drętwienia kończyn. Niezbyt często występuje niedociśnienie tętnicze.²⁹

Zaburzenia układu oddechowego: Niezbyt często pojawia się skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Rzadko występuje alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.³⁰

Zaburzenia żołądka i jelit: Często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.³¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko może dojść do zapalenia wątroby.³²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko występują reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka. Bardzo rzadko obserwuje się łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilić objawy łuszczycy lub wywołać wysypkę łuszczycopodobną.³³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Niezbyt często występują osłabienie mięśni i kurcze mięśni.³⁴

Zaburzenia układu rozrodczego: Rzadko mogą wystąpić zaburzenia erekcji.³⁵

Zaburzenia ogólne: Często obserwuje się uczucie zmęczenia. Niezbyt często występuje astenia (osłabienie).³⁶

Badania diagnostyczne: Rzadko może wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).³⁷

Warto zauważyć, że niektóre objawy występują zwykle na początku leczenia, są przeważnie łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.³⁸

Zestawienie działań niepożądanych leku Concoram

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁹

Dane kontaktowe:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁴⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁴¹