Specjalne ostrzeżenia
Concoram

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Concoram

Lek Concoram (bisoprolol fumaran + amlodypina) wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na działanie obu substancji czynnych i ich potencjalne interakcje z istniejącymi schorzeniami pacjenta. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i koniecznych środków ostrożności.¹

Ostrzeżenia związane z amlodypiną

Przełom nadciśnieniowy – nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny w tej sytuacji klinicznej.²

Niewydolność serca – podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca należy zachować szczególną ostrożność. W długoterminowych badaniach klinicznych z placebo u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) odnotowano zwiększoną częstość występowania obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Antagoniści wapnia, w tym amlodypina, powinni być stosowani z ostrożnością u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (amlodypina)

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są zwiększone. Nie ustalono jednoznacznych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów, dlatego amlodypinę należy podawać ze szczególną ostrożnością. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się ostrożne monitorowanie stanu klinicznego.⁴

Pacjenci w podeszłym wieku (amlodypina)

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki amlodypiny, uwzględniając zmiany farmakokinetyczne związane z wiekiem.⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (amlodypina)

Amlodypina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek w standardowo zalecanych dawkach. Należy pamiętać, że zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są bezpośrednio skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.⁶

Ostrzeżenia związane z bisoprololem

Nagłe przerwanie leczenia – terapii bisoprololem nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, chyba że istnieją ku temu wyraźne wskazania kliniczne. Nagłe odstawienie leku może spowodować tymczasowe pogorszenie czynności serca. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.⁷

Niewydolność serca – bisoprolol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową i współistniejącą niewydolnością serca.⁸

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności (bisoprolol)

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania bisoprololu u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁹

• Cukrzyca z dużymi wahaniami stężeń glukozy we krwi – bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii, takie jak tachykardia, kołatanie serca i nadmierne pocenie się.¹⁰
• Pacjenci w trakcie ścisłej głodówki lub diety – ze względu na możliwe zmiany metaboliczne i wpływ na gospodarkę węglowodanową.¹¹
• Pacjenci w trakcie leczenia odczulającego – podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Należy pamiętać, że leczenie adrenaliną może nie zawsze dawać oczekiwany efekt terapeutyczny u tych pacjentów.¹²
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia – ze względu na ryzyko pogłębienia zaburzeń przewodzenia.¹³
• Pacjenci z dławicą Prinzmetala – w przypadkach stosowania bisoprololu obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej selektywności bisoprololu wobec receptorów beta1, nie można całkowicie wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania leku u pacjentów z dławicą Prinzmetala.¹⁴
• Pacjenci z chorobą zarostową tętnic obwodowych – może dojść do nasilenia objawów, szczególnie na początku leczenia, co wymaga szczególnej obserwacji klinicznej.¹⁵
• Pacjenci z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie – beta-adrenolityki (np. bisoprolol) można podawać jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe zaostrzenie choroby.¹⁶
• Pacjenci z nadczynnością tarczycy – bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy, co wymaga dokładnego monitorowania stanu klinicznego.¹⁷
• Pacjenci z guzem chromochłonnym – bisoprololu nie wolno podawać, jeśli wcześniej nie zastosowano leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego.¹⁸

Znieczulenie ogólne

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu należy uwzględnić, że beta-adrenolityki zmniejszają częstość występowania zaburzeń rytmu i niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie leczenia beta-adrenolitykami w okresie okołooperacyjnym, jednak anestezjolog musi zostać poinformowany o ich stosowaniu ze względu na ryzyko interakcji z innymi lekami, co może powodować:¹⁹

• Bradyarytmie
• Osłabienie odruchowej tachykardii
• Zmniejszoną zdolność odruchowej kompensacji układu krążenia w przypadku utraty krwi

W przypadku konieczności przerwania leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem chirurgicznym, należy zmniejszać ich dawkę stopniowo, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.²⁰

Choroby obturacyjne dróg oddechowych

Pomimo że beta1-adrenolityki o wybiórczym działaniu na serce (takie jak bisoprolol) mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż beta-adrenolityki niekardiowybiórcze, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych, chyba że istnieją istotne wskazania kliniczne. Jeśli Concoram jest stosowany u takich pacjentów, należy zachować szczególną ostrożność.²¹

W przypadku pacjentów z astmą oskrzelową lub inną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która może dawać objawy, należy jednocześnie stosować leki rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą sporadycznie może wystąpić zwiększenie oporu w drogach oddechowych, co może wymagać zwiększenia dawki beta2-adrenomimetyku.²²

Informacje o składnikach pomocniczych

Lek Concoram zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²³