Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Co-Amlessa 4 mg + 10 mg + 1,25 mg

Wpływ produktu Co-Amlessa na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie podczas ciąży

Produkt leczniczy Co-Amlessa nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego produktu jest bezwzględnie przeciwwskazane, ze względu na potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu.¹

Informacje dotyczące peryndoprylu podczas ciąży

Inhibitory ACE, w tym peryndopryl, nie są zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. Badania epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego tych leków w pierwszym trymestrze ciąży nie dostarczyły jednoznacznych wyników, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych.²

U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE i rozpocząć alternatywne leczenie, jeśli jest to konieczne.³

Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować:

• Zaburzenia czynności nerek u płodu
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia kości czaszki
• Toksyczne działanie na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia)⁴

W przypadku ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie kontrolnego badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być ściśle monitorowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁵

Informacje dotyczące indapamidu podczas ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych ciąż). Długotrwałe podawanie diuretyków tiazydowych w trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać objętość osocza u matki oraz przepływ maciczno-łożyskowy, co może prowadzić do niedokrwienia płodowo-łożyskowego i zahamowania wzrostu płodu.⁶

Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków narażonych na indapamid w okresie okołoporodowym. Zaleca się, ze względów bezpieczeństwa, unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży.⁷

Informacje dotyczące amlodypiny podczas ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie określone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek tego leku.⁸

Laktacja – karmienie piersią

Produkt Co-Amlessa nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności leczenia należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.⁹

Peryndopryl podczas karmienia piersią

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania peryndoprylu do mleka matki, nie zaleca się jego stosowania w okresie laktacji. W takich przypadkach preferuje się alternatywne metody leczenia o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.¹⁰

Indapamid podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających informacji dotyczących przenikania indapamidu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Wiadomo jednak, że indapamid przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące indapamid może wystąpić:

• Nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów
• Hipokaliemia
• Żółtaczka jąder podkorowych¹¹

Indapamid jest ściśle powiązany z diuretykami tiazydowymi, które mogą powodować zmniejszenie lub nawet całkowite zahamowanie laktacji. Z tego powodu indapamid nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.¹²

Amlodypina podczas karmienia piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od karmiącej matki wynosi od 3% do 7% (zakres międzykwartylowy), z maksymalną wartością sięgającą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dokładnie zbadany.¹³

Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią oraz kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia amlodypiną należy podjąć uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹⁴

Wpływ na płodność

Peryndopryl i indapamid a płodność

Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na płodność zarówno samic jak i samców szczurów, co sugeruje, że peryndopryl i indapamid prawdopodobnie nie wpływają na płodność u ludzi.¹⁵

Amlodypina a płodność

U niektórych pacjentów przyjmujących antagonistów wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach odnotowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.¹⁶

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Co-Amlessa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn istnieje ryzyko sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia, co może negatywnie wpływać na zdolność wykonywania tych czynności.¹⁷

Szczególne zalecenia dla lekarzy

Postępowanie w przypadku kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz powinien poinformować kobiety w wieku rozrodczym o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu Co-Amlessa podczas ciąży, szczególnie zwracając uwagę na bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania w drugim i trzecim trymestrze. Należy omówić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii tym lekiem.

Postępowanie w przypadku planowania ciąży

U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Pacjentka powinna być poinformowana o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży.

Monitorowanie w przypadku ekspozycji w ciąży

Jeśli pacjentka została narażona na działanie produktu Co-Amlessa w czasie ciąży, należy:

1. Natychmiast przerwać leczenie tym produktem
2. Zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne o udowodnionym bezpieczeństwie w ciąży
3. W przypadku ekspozycji od drugiego trymestru ciąży – zlecić badanie ultrasonograficzne czynności nerek i budowy czaszki płodu
4. Zaplanować ścisłe monitorowanie noworodka po porodzie, szczególnie pod kątem występowania niedociśnienia

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produkt Co-Amlessa nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Jeżeli leczenie tym produktem jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią i zastosowanie alternatywnego sposobu żywienia dziecka. W przypadku, gdy kontynuacja karmienia piersią jest niezbędna, należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji.