Skład jakościowy i ilościowy leku Clatra

Clatra w postaci roztworu doustnego (2,5 mg/mL) zawiera jako substancję czynną bilastynę w stężeniu 2,5 mg na każdy mililitr roztworu. Preparat ten jest przezroczystym, bezbarwnym, niezbyt lepkim wodnym roztworem o pH 3,0-4,0, bez widocznego osadu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Roztwór doustny Clatra zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które obejmują:²

• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1,0 mg/mL
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,2 mg/mL
• Etanol – 0,11 mg/mL

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład roztworu doustnego Clatra wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Betadeks (E 459) – związek cykliczny z grupy oligosacharydów, stosowany jako nośnik substancji czynnej
• Hydroksyetyloceluloza – polimer używany jako substancja zagęszczająca oraz stabilizator
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – związek o właściwościach konserwujących
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – substancja konserwująca
• Sukraloza (E 955) – substancja słodząca pochodzenia syntetycznego
• Aromat malinowy, którego główne składniki to:
  • Etanol
  • Triacetyna
  • Woda
  • Etylu maślan
  • Linalolu octan
• Kwas solny stężony (37%) lub rozcieńczony (10%) – stosowany do uzyskania odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – używany do uzyskania odpowiedniego pH roztworu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i forma podania

Clatra dostępna jest w postaci roztworu doustnego o stężeniu 2,5 mg/mL. Jest to przezroczysty, bezbarwny, niezbyt lepki wodny roztwór. Wartość pH preparatu mieści się w zakresie 3,0-4,0, a roztwór nie zawiera widocznego osadu.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Roztwór doustny Clatra 2,5 mg/mL pakowany jest w butelkę ze szkła oranżowego (szkło typu III), która może być zamknięta na dwa sposoby:⁵

• zakrętką aluminiową wyposażoną w system zapobiegający sfałszowaniu i uszczelnieniem z LDPE
• zakrętką polipropylenową zapobiegającą otwarciu przez dzieci i uszczelnieniem z LDPE

Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 120 mL roztworu doustnego oraz miarkę dozującą wykonaną z polipropylenu, która może mieć pojemność 15 mL lub 25 mL, z wyraźnym oznaczeniem dawki 4 mL.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Clatra należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.⁶

Okres ważności

Okres ważności leku Clatra wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt zachowuje stabilność przez 6 miesięcy.⁷

Postępowanie z niezużytym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Clatra lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Clatra 2,5 mg/mL w postaci roztworu doustnego nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹