Działania niepożądane
Clatra 2,5 mg/ml

Działania niepożądane leku Clatra

Lek Clatra (bilastyna 2,5 mg/ml, roztwór doustny) jest stosowany w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Jak każdy produkt leczniczy, również bilastyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawione są szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa leku u dzieci, młodzieży oraz osób dorosłych.¹

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych odsetek dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) leczonych bilastyną w dawce 10 mg z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, którzy zgłosili działania niepożądane, był porównywalny z odsetkiem pacjentów przyjmujących placebo (68,5% vs 67,5%). Ta obserwacja potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa leku w populacji pediatrycznej.²

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez dzieci (w wieku 2-11 lat) w badaniach klinicznych należały: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa i ból brzucha. Działania te występowały z podobną częstością zarówno u pacjentów przyjmujących bilastynę, jak i placebo.³

Szczegółowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej odnotowano porównywalne częstości występowania najczęstszych działań niepożądanych dla bilastyny i placebo: ból głowy (2,1% vs 1,2%), ból brzucha (1,0% vs 1,2%), alergiczne zapalenie spojówek (1,4% vs 2,0%) oraz zapalenie błony śluzowej nosa (1,0% vs 1,2%).⁴

Profil bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i młodzieży

Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą idiopatyczną pokrzywką, przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w badaniach klinicznych, była porównywalna z częstością obserwowaną u pacjentów otrzymujących placebo (12,7% vs 12,8%).⁵

Badania kliniczne II i III fazy objęły 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z czego 1697 osób przyjmowało dawkę 20 mg. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg były: ból głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Podobne działania niepożądane występowały z porównywalną częstością u pacjentów otrzymujących placebo.⁶

Szczegółowe działania niepożądane u pacjentów dorosłych i młodzieży

Również w populacji dorosłych i młodzieży obserwowano zbliżone częstości występowania najczęstszych działań niepożądanych dla bilastyny i placebo: senność (3,06% vs 2,86%), ból głowy (4,01% vs 3,38%), zawroty głowy (0,83% vs 0,59%) oraz zmęczenie (0,83% vs 1,32%).⁷

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano również działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, takie jak: kołatanie serca, częstoskurcz, reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy obrzęk i rumień) oraz wymioty.⁸

Informacje zgromadzone w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany podczas badań klinicznych.⁹

Tabele działań niepożądanych bilastyny

Działania niepożądane u dzieci (2-11 lat)

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych, których związek z zastosowaniem bilastyny był co najmniej prawdopodobny, zgłoszonych u więcej niż 0,1% dzieci (w wieku 2-11 lat) otrzymujących bilastynę w trakcie badań klinicznych.¹⁰

*260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, 31 dzieci biorących udział w badaniu farmakokinetycznym

Działania niepożądane u pacjentów dorosłych i młodzieży

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych, co najmniej prawdopodobnie związanych z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszanych przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych.¹¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla lepszego zrozumienia prezentowanych tabel, poniżej przedstawiono klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Clatra" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania sklasyfikowano jak poniżej: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (12

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 osób (≥ 1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 osób (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 osób (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 osób (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób (< 1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: (22) 49-21-301
• Fax: (22) 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.