Clatra
Roztwór doustny, 2,5 mg/ml
Produkt leczniczy zawiera bilastynę w stężeniu 2,5 mg/mL oraz substancje pomocnicze, takie jak metylu i propylu parahydroksybenzoesan oraz niewielką ilość etanolu. Jest dostępny w postaci przezroczystego roztworu doustnego o lekko kwaśnym pH. Stosuje się go w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki. Preparat jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat, ważących co najmniej 20 kg.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Lek Clatra (bilastyna) w dawce 10 mg u dzieci w wieku 2-11 lat oraz 20 mg u dorosłych i młodzieży wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny z placebo. W badaniach klinicznych odsetek działań niepożądanych u dzieci wyniósł 68,5% dla bilastyny i 67,5% dla placebo, a u dorosłych i młodzieży 12,7% i 12,8% odpowiednio. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci to ból głowy (2,1% vs 1,2%), alergiczne zapalenie spojówek (1,4% vs 2,0%), zapalenie błony śluzowej nosa (1,0% vs 1,2%) oraz ból brzucha (1,0% vs 1,2%). U dorosłych i młodzieży najczęstsze działania niepożądane to ból głowy (4,01% vs 3,38%), senność (3,06% vs 2,86%), zawroty głowy (0,83% vs 0,59%) i zmęczenie (0,83% vs 1,32%).
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak kołatanie serca, częstoskurcz, reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), duszność, wysypka oraz wymioty. W badaniach klinicznych odnotowano także rzadkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym blok prawej odnogi pęczka Hisa (0,24%), arytmię zatokową (0,30%) oraz wydłużenie odstępu QT (0,53%) w EKG. Profil bezpieczeństwa bilastyny potwierdzają dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, a zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Clatra 2,5 mg/ml
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, arytmia zatokowa, bezsenność, biegunka, bilastyna, blok prawej odnogi, ból brzucha, ból głowy, ból nadbrzusza, częstoskurcz, duszność, kołatanie serca, lęk, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk warg, opryszczka twarzy, personel medyczny, podrażnienie oka, pokrzywka, przewlekła pokrzywka idiopatyczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, senność, świąd, szumy uszne, utrata świadomości, wydłużenie odstępu QT, wyprysk, wysypka, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zmęczenie, zwiększenie łaknienia -
Profil bezpieczeństwa leku
Bilastyna wykazuje specyficzne zalecenia dotyczące stosowania w różnych grupach pacjentów. U kobiet karmiących zaleca się ostrożność ze względu na przenikanie leku do mleka, co wymaga rozważenia przerwania karmienia piersią lub rezygnacji z leczenia. W przypadku prowadzenia pojazdów, dawka 20 mg nie wpływa na zdolności psychomotoryczne, jednak indywidualna reakcja pacjenta wymaga wstępnej oceny. Spożycie alkoholu w małych ilościach jest bezpieczne i nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. U seniorów bilastyna jest bezpieczna i nie wymaga modyfikacji dawki, a profil bezpieczeństwa jest porównywalny z placebo.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni stosować bilastynę z ostrożnością, zwłaszcza przy umiarkowanych i ciężkich dysfunkcjach, gdzie jednoczesne podawanie inhibitorów glikoproteiny P może zwiększać stężenie leku i ryzyko działań niepożądanych. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż bilastyna nie ulega metabolizmowi i jest wydalana w postaci niezmienionej. W sumie, bilastyna charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, jednak wymaga indywidualnej oceny w wybranych populacjach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Clatra 2,5 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Clatra w postaci roztworu doustnego o stężeniu bilastyny 2,5 mg/ml posiada ściśle określone przeciwwskazania, które lekarz powinien uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Podstawowym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na bilastynę lub na którykolwiek składnik pomocniczy preparatu. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność metylu parahydroksybenzoesanu (E 218, 1,0 mg/ml) oraz propylu parahydroksybenzoesanu (E 216, 0,2 mg/ml), które mogą wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów z nadwrażliwością na parabeny. Ponadto, obecność etanolu w stężeniu 0,11 mg/ml stanowi przeciwwskazanie u osób z chorobami wątroby, alkoholizmem lub padaczką.
Clatra jest roztworem doustnym o pH 3,0-4,0, bezbarwnym, przezroczystym i niezbyt lepki, bez obecności osadu. Odchylenia w wyglądzie roztworu mogą świadczyć o zanieczyszczeniu lub degradacji produktu, co stanowi wskazanie do zaprzestania jego stosowania. W praktyce klinicznej należy bezwzględnie odradzać stosowanie leku u pacjentów z potwierdzoną alergią na bilastynę, składniki pomocnicze lub konserwanty z grupy parabenów, aby uniknąć ryzyka reakcji nadwrażliwości i powikłań alergicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Clatra 2,5 mg/ml
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie bilastyny, substancji czynnej leku Clatra (2,5 mg/ml, roztwór doustny), charakteryzuje się głównie łagodnymi do umiarkowanych objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego, takimi jak zawroty głowy, ból głowy oraz nudności. Dane kliniczne pochodzące z badań u dorosłych wykazały, że dawki 10-11-krotnie przekraczające terapeutyczne (220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni) zwiększają częstość działań niepożądanych, jednak nie obserwowano ciężkich powikłań ani istotnego wydłużenia odstępu QTc w EKG, nawet przy dawce 100 mg podawanej 4 razy dziennie przez 4 dni. Brak jest specyficznego antidotum dla bilastyny, co podkreśla konieczność leczenia objawowego i monitorowania parametrów życiowych pacjenta.
W populacji pediatrycznej, dla której przeznaczony jest roztwór doustny Clatra, brak jest szczegółowych danych dotyczących przedawkowania, co wymaga szczególnej ostrożności klinicznej. W przypadku podejrzenia przedawkowania u dzieci zaleca się wdrożenie leczenia wspomagającego oraz ścisłe monitorowanie stanu pacjenta. Analiza wpływu bilastyny na repolaryzację komór serca u dorosłych nie wykazała klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QTc, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa kardiologicznego tej substancji nawet przy znacznym przekroczeniu dawek terapeutycznych. Mimo to, ze względu na brak danych pediatrycznych, postępowanie powinno być ostrożne i objawowe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Clatra 2,5 mg/ml
antidotum, bezpieczeństwo kardiologiczne, ból głowy, elektrokardiogram, leczenie objawowe, nudności, odstęp QT/QTc, ośrodkowy układ nerwowy, parametry życiowe, populacja pediatryczna, przedawkowanie bilastyny, przewód pokarmowy, repolaryzacja komór serca, roztwór doustny, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy -
Skład i postać leku
Clatra w postaci roztworu doustnego zawiera bilastynę w stężeniu 2,5 mg/mL. Preparat jest przezroczystym, bezbarwnym, wodnym roztworem o pH 3,0-4,0, bez widocznego osadu, o niskiej lepkości. Substancje pomocnicze obejmują metylu parahydroksybenzoesan (1,0 mg/mL), propylu parahydroksybenzoesan (0,2 mg/mL) oraz etanol (0,11 mg/mL). Dodatkowo roztwór zawiera betadeks jako nośnik, hydroksyetylocelulozę jako stabilizator, sukralozę jako substancję słodzącą oraz aromat malinowy. pH roztworu jest regulowane za pomocą kwasu solnego i wodorotlenku sodu, a rozpuszczalnikiem jest woda oczyszczona.
Produkt jest pakowany w butelkę ze szkła oranżowego o pojemności 120 mL, zamykaną zakrętką aluminiową z systemem zabezpieczającym przed fałszerstwem lub zakrętką polipropylenową z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci. Dołączona jest miarka dozująca o pojemności 15 lub 25 mL z oznaczeniem dawki 4 mL. Clatra powinna być przechowywana w temperaturze do 30°C, a okres ważności wynosi 3 lata. Po otwarciu butelki stabilność leku utrzymuje się przez 6 miesięcy. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, a niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Clatra 2,5 mg/ml
aromat malinowy, betadeks, bilastyna, hydroksyetyloceluloza, kwas solny, metylu parahydroksybenzoesan, miarka dozująca, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, propylu parahydroksybenzoesan, roztwór doustny, sodu wodorotlenek, substancja czynna, substancja pomocnicza, sukraloza, szkło typu III, utylizacja leków, zakrętka aluminiowa, zakrętka polipropylenowa -
Specjalne ostrzeżenia
Bilastyna w postaci roztworu doustnego Clatra (2,5 mg/ml) nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, szczególnie u dzieci poniżej 2 lat oraz ograniczone dane dla grupy 2-5 lat. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego stosowania bilastyny z inhibitorami glikoproteiny P (np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir, diltiazem), gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia bilastyny w osoczu i podwyższonego ryzyka działań niepożądanych. Należy zatem zachować szczególną ostrożność i monitorować pacjentów z niewydolnością nerek podczas terapii bilastyną.
Preparat Clatra zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać reakcje alergiczne, w tym metylu parahydroksybenzoesan (E218) w stężeniu 1,0 mg/ml oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,2 mg/ml, z możliwością wystąpienia reakcji typu późnego. Zawartość etanolu w dawce 4 ml wynosi do 0,44 mg (11 mg/100 ml, 0,011% w/v), co jest ilością farmakologicznie nieistotną i odpowiada mniej niż 0,02 ml piwa lub 0,005 ml wina. Clatra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 4 ml, co kwalifikuje lek jako praktycznie „wolny od sodu”, co jest istotne u pacjentów wymagających ograniczenia spożycia sodu, np. z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Clatra
antybiotyk makrolidowy, bilastyna, bloker kanałów wapniowych, choroba układu krążenia, cyklosporyna, diltiazem, erytromycyna, HIV, inhibitor glikoproteiny p, ketokonazol, lek immunosupresyjny, lek przeciwgrzybiczy, metylu parahydroksybenzoesan, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, reakcja typu późnego, rytonawir, zaburzenie czynności nerek -
Właściwości farmakodynamiczne
Bilastyna, składnik aktywny leku Clatra (2,5 mg/ml, roztwór doustny), jest długo działającym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1, bez powinowactwa do receptorów muskarynowych i bez działania uspokajającego. W dawce 20 mg raz na dobę wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (kichanie, wodnisty katar, świąd, zatkanie nosa, świąd i zaczerwienienie oczu, łzawienie) oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (świąd, liczba i rozmiar bąbli) u dorosłych i młodzieży. Efekt działania utrzymuje się przez 24 godziny, co umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę. Ekstrapolacja skuteczności na dzieci w wieku 6-11 lat (dawka 10 mg) jest uzasadniona równoważną ekspozycją farmakokinetyczną i podobną patofizjologią chorób alergicznych w różnych grupach wiekowych.
Profil bezpieczeństwa bilastyny jest korzystny i porównywalny do placebo, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci (2-11 lat), z częstością działań niepożądanych 5,8% przy dawce 10 mg u dzieci, co jest zbliżone do 8,0% w grupie placebo. Nie obserwowano istotnego wydłużenia odstępu QTc ani negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, nawet przy dawkach do 200 mg/dobę. Bilastyna nie powoduje sedacji ani upośledzenia sprawności psychomotorycznej, co potwierdzają badania kliniczne, w tym u osób starszych (≥65 lat). Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 2 lat zgodnie z decyzją EMA. W badaniach klinicznych potwierdzono również poprawę jakości snu i życia pacjentów z przewlekłą pokrzywką, co wskazuje na kompleksowe działanie terapeutyczne bilastyny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Clatra 2,5 mg/ml
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, alergiczny nieżyt nosa sezonowy i całoroczny, antagonista receptorów H1, bąble pokrzywkowe, bilastyna, erytromycyna, Europejska Agencja Leków, inhibitor glikoproteiny p, intensywność świądu, ketokonazol, kichanie, lek przeciwhistaminowy, łzawienie, niedrożność nosa, ośrodkowy układ nerwowy, Paediatric Sleep Questionnaire, pokrzywka, przekrwienie spojówek, przewlekła pokrzywka idiopatyczna, senność, sprawność psychomotoryczna, świąd, świąd oczu, układ sercowo-naczyniowy, wydłużenie odstępu QTc, wydzielina z nosa -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bilastyna w dawce 2,5 mg/ml w postaci roztworu doustnego (Clatra) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania bilastyny u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na procesy rozrodcze, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy potomstwa. Mimo to, ze względu na brak jednoznacznych dowodów, zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, a decyzję o terapii należy podejmować po dokładnej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka dla płodu. W okresie karmienia piersią brak jest danych dotyczących przenikania bilastyny do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wskazują na możliwość ekspozycji dziecka na lek, co wymaga indywidualnej analizy korzyści i ryzyka oraz rozważenia przerwania karmienia lub odstąpienia od terapii.
Brak jest również wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu bilastyny na płodność u ludzi, choć badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na parametry rozrodcze. Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak metylu parahydroksybenzoesan (1,0 mg/mL), propylu parahydroksybenzoesan (0,2 mg/mL) oraz etanol (0,11 mg/mL), które należy uwzględnić podczas planowania terapii u kobiet w ciąży i karmiących. W trakcie konsultacji z pacjentkami konieczne jest przekazanie pełnych informacji o ograniczeniach wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa bilastyny, dokumentacja procesu decyzyjnego oraz uzyskanie świadomej zgody na proponowane leczenie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clatra 2,5 mg/ml
badania przedkliniczne, bilastyna, ciąża, ekspozycja na lek, farmakokinetyka, karmienie piersią, laktacja, metylu parahydroksybenzoesan, mleko kobiece, model zwierzęcy, okres rozrodczy, płodność, procesy rozrodcze, propylu parahydroksybenzoesan, roztwór doustny, rozwój pourodzeniowy, świadoma zgoda pacjenta -
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Clatra zawiera bilastynę w stężeniu 2,5 mg/ml w postaci roztworu doustnego, przeznaczony do objawowego leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki u dzieci w wieku 6-11 lat o masie ciała ≥20 kg. Roztwór charakteryzuje się pH 3,0-4,0, jest bezbarwny i przezroczysty, co ułatwia podawanie w pediatrii. Substancje pomocnicze to metylu parahydroksybenzoesan (1,0 mg/ml), propylu parahydroksybenzoesan (0,2 mg/ml) oraz etanol (0,11 mg/ml), które mogą wywoływać reakcje alergiczne u wrażliwych pacjentów. Bilastyna działa przeciwhistaminowo, blokując receptory H1, co skutkuje zmniejszeniem objawów takich jak świąd, zaczerwienienie, łzawienie i obrzęk powiek oraz bąble pokrzywkowe.
Clatra jest wskazana wyłącznie do leczenia objawowego, nie wpływa na przyczynę alergii, dlatego w terapii należy uwzględnić możliwe interakcje lekowe i przeciwwskazania, zwłaszcza w przypadku współistniejących schorzeń. Precyzyjne określenie grupy docelowej (dzieci 6-11 lat, ≥20 kg) jest kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności farmakoterapii. Lek ten jest szczególnie użyteczny w łagodzeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki, stanowiąc ważną opcję terapeutyczną w pediatrii alergologicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Clatra 2,5 mg/ml
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, alergiczne zapalenie nosa całoroczne, alergiczne zapalenie nosa sezonowe, alergiczne zapalenie spojówek, bąbel pokrzywkowy, bilastyna, działanie niepożądane, leczenie objawowe, lek przeciwhistaminowy, metylu parahydroksybenzoesan, pokrzywka, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, receptor histaminowy H1