Pełen skład leku Clarithromycin Adamed 500 mg

Clarithromycin Adamed 500 mg to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 500 mg substancji czynnej – klarytromycyny w postaci laktobionianu klarytromycyny. Produkt ma formę białego lub prawie białego liofilizowanego proszku w postaci krążka, który po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań tworzy bezbarwny, klarowny roztwór¹.

Substancje pomocnicze

W skład leku Clarithromycin Adamed wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Kwas laktobionowy – substancja stabilizująca formulację
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu

²

Postać farmaceutyczna i forma podania

Clarithromycin Adamed 500 mg jest dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dożylnego po odpowiednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu³.

Przygotowanie roztworu do podania

Proces przygotowania leku do podania składa się z dwóch etapów: sporządzenia roztworu podstawowego oraz przygotowania roztworu do infuzji⁴.

Przygotowanie roztworu podstawowego

Aby przygotować roztwór podstawowy należy:

1. Do fiolki zawierającej 500 mg klarytromycyny wstrzyknąć 10 ml wody do wstrzykiwań
2. Wstrząsnąć dokładnie aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki

Ważne: Do rozpuszczania należy stosować wyłącznie wodę do wstrzykiwań. Inne rozpuszczalniki mogą spowodować wytrącanie się osadu. Nie wolno używać roztworów soli nieorganicznych ani roztworów zawierających środki konserwujące⁵.

Tak przygotowany roztwór podstawowy zawiera 50 mg klarytromycyny w 1 ml⁶.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Roztwór podstawowy (500 mg klarytromycyny w 10 ml wody do wstrzykiwań) należy następnie rozcieńczyć do objętości 250 ml za pomocą jednego z poniższych roztworów do infuzji⁷:

Po rozcieńczeniu, 1 ml otrzymanego roztworu do infuzji dożylnych zawiera 2 mg klarytromycyny. Prawidłowo przygotowany roztwór do infuzji powinien być klarowny i wolny od cząstek nierozpuszczalnych⁸.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Clarithromycin Adamed z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w instrukcji przygotowania roztworu do infuzji⁹.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nierozpuszczonego produktu leczniczego Clarithromycin Adamed 500 mg wynosi 3 lata. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C¹⁰.

Stabilność przygotowanych roztworów

Sporządzony roztwór podstawowy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez:

• 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C
• 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C

¹¹

Gotowy do podania roztwór do infuzji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez:

• 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C
• 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C

¹²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu. Jeśli nie jest to możliwe, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych¹³.

Rodzaj i zawartość opakowania

Clarithromycin Adamed 500 mg jest dostępny w fiolce z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml. Fiolka jest zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej typu I z aluminiowym uszczelnieniem z plastikową nakładką typu flip-off. Opakowanie zawiera 1 fiolkę umieszczoną w tekturowym pudełku¹⁴.

Utylizacja niewykorzystanych pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁵.