Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Chantico 0,5 mg

Wpływ fingolimodu na płodność, ciążę i laktację

Fingolimod, składnik aktywny produktu leczniczego Chantico 0,5 mg, wymaga szczególnego podejścia w kontekście płodności, ciąży oraz karmienia piersią. Lekarz przepisujący ten lek musi przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz wdrożyć odpowiednie procedury monitorowania i postępowania.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Fingolimod jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Przed rozpoczęciem terapii fingolimodem u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie testu ciążowego, który musi wykazać wynik negatywny. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o istotnym ryzyku związanym z ekspozycją płodu na działanie leku.²

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia produktem Chantico oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Ten przedłużony okres wynika z czasu potrzebnego na całkowitą eliminację fingolimodu z organizmu, który wynosi około 2 miesięcy.³

W przypadku planowania ciąży należy przerwać stosowanie fingolimodu, uwzględniając jednocześnie możliwość nawrotu aktywności choroby podstawowej. Jest to istotny element dyskusji z pacjentką podczas planowania rodziny.⁴

Ciąża

Dane z doświadczeń klinicznych wskazują, że stosowanie fingolimodu w okresie ciąży wiąże się z dwukrotnie zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych wad wrodzonych w porównaniu z populacją ogólną, gdzie odsetek ten wynosi 2-3% (według danych EUROCAT).⁵

Do najczęściej raportowanych wad wrodzonych związanych z ekspozycją na fingolimod należą:

• Wrodzone choroby serca – w tym ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej oraz tetralogia Fallota⁶
• Anomalie rozwojowe nerek⁷
• Anomalie rozwojowe układu mięśniowo-szkieletowego⁸

Należy podkreślić, że brak jest danych dotyczących wpływu fingolimodu na przebieg porodu.⁹

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ fingolimodu na reprodukcję, obejmujący utratę płodu oraz wady narządów, szczególnie przetrwały pień tętniczy i wady przegrody komorowej. Istotnym mechanistycznym uzasadnieniem teratogennego działania fingolimodu jest fakt, że receptor fosforanu sfingozyny 1 (S1P), będący punktem uchwytu dla fingolimodu, uczestniczy w procesie tworzenia naczyń podczas embriogenezy.¹⁰

W związku z powyższymi danymi, fingolimod jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży. Leczenie tym lekiem należy przerwać co najmniej 2 miesiące przed planowanym poczęciem.¹¹

W przypadku nieplanowanej ciąży stwierdzonej w trakcie terapii fingolimodem, należy natychmiast przerwać leczenie. Konieczne jest przekazanie pacjentce informacji o ryzyku szkodliwego wpływu leku na rozwijający się płód oraz zalecenie wykonania badań ultrasonograficznych w celu monitorowania rozwoju płodu.¹²

Karmienie piersią

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że fingolimod przenika do mleka samic w okresie laktacji.¹³ Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych fingolimodu u niemowląt karmionych piersią, kobiety przyjmujące produkt Chantico nie powinny karmić piersią. Lekarz musi jednoznacznie przekazać pacjentce tę informację przed rozpoczęciem leczenia.¹⁴

Płodność

Dostępne dane z badań przedklinicznych nie wskazują, aby stosowanie fingolimodu wiązało się ze zwiększonym ryzykiem osłabienia płodności. Niemniej jednak, pacjentki powinny być świadome ograniczeń związanych z planowaniem ciąży podczas terapii i po jej zakończeniu.¹⁵

Zalecenia dotyczące postępowania dla lekarzy

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Chantico (fingolimod) pacjentkom w wieku rozrodczym powinien:

1. Przeprowadzić szczegółowy wywiad ginekologiczny przed rozpoczęciem leczenia
2. Wykonać test ciążowy i upewnić się, że wynik jest negatywny
3. Omówić z pacjentką konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu
4. Szczegółowo wyjaśnić ryzyko teratogenne związane z fingolimodem oraz poinformować o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych
5. Poinformować pacjentkę o bezwzględnej konieczności przerwania leczenia w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
6. Przekazać informację o przeciwwskazaniu do karmienia piersią podczas terapii fingolimodem
7. Zaplanować odpowiedni odstęp czasowy (minimum 2 miesiące) między zakończeniem leczenia a planowaną ciążą
8. Uwzględnić ryzyko nawrotu choroby podstawowej po odstawieniu leku w kontekście planowania ciąży

Powyższe informacje muszą być przekazane pacjentce w sposób jasny, zrozumiały i udokumentowany. Lekarz powinien potwierdzić, że pacjentka zrozumiała przekazane informacje oraz jest świadoma ryzyka związanego z terapią fingolimodem w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią.¹⁶