Skład produktu leczniczego Chantico, 0,5 mg

Produkt leczniczy Chantico występuje w postaci twardych kapsułek zawierających jako substancję czynną fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – posiadają biały nieprzezroczysty korpus oraz żółte nieprzezroczyste wieczko. Wielkość kapsułki wynosi 16 mm, co odpowiada rozmiarowi 3 w standardowej klasyfikacji kapsułek żelatynowych.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, w skład kapsułek Chantico wchodzą starannie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu. Wypełnienie kapsułki zawiera następujące substancje:²

• Potasu cytrynian jednowodny – substancja pełniąca rolę regulatora kwasowości i stabilizatora
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca sypkość masy wypełniającej kapsułkę
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję i zapobiegająca przywieraniu masy do elementów maszyn podczas procesu produkcyjnego

Skład korpusu kapsułki

Biały nieprzezroczysty korpus kapsułki składa się z:³

• Tytanu dwutlenek (E 171) – substancja nadająca białą barwę i nieprzezroczystość korpusowi kapsułki
• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny tworzywa kapsułki

Skład wieczka kapsułki

Żółte nieprzezroczyste wieczko kapsułki zawiera:⁴

• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor wieczku kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – substancja nadająca nieprzezroczystość
• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny tworzywa kapsułki

Postać farmaceutyczna i rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Chantico, 0,5 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Kapsułki są pakowane w blistry wykonane z materiału kompozytowego OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia optymalną ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, zwłaszcza wilgocią.⁵

Wielkości opakowań

Produkt jest dostępny w dwóch rodzajach blistrów:⁶

Należy zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym. Wszystkie opakowania z blistrami umieszczone są w tekturowych pudełkach, co stanowi dodatkową ochronę produktu.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Ważnym aspektem prawidłowego stosowania produktu leczniczego Chantico jest przestrzeganie zalecanych warunków przechowywania, które zapewniają zachowanie pełnej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu przez cały okres jego ważności.⁸

Zasady przechowywania

• Temperatura przechowywania: nie należy przechowywać produktu w temperaturze przekraczającej 30°C
• Opakowanie: kapsułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Chantico wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Data ważności jest wydrukowana na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze.⁹

Uwagi dotyczące utylizacji

W przypadku niewykorzystania wszystkich kapsułek produktu Chantico przed upływem terminu ważności lub z innych przyczyn, należy pamiętać o prawidłowej utylizacji leku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi. Nie należy wyrzucać niewykorzystanego produktu do kanalizacji lub razem z odpadami komunalnymi.¹⁰

Ze względu na charakter produktu leczniczego nie stwierdzono specyficznych niezgodności farmaceutycznych wymagających szczególnej uwagi podczas stosowania produktu Chantico.¹¹