Działania niepożądane ceftriaksonu

Ceftriakson, dostępny w preparacie Ceftriaxone Kalceks w dawkach 1 g i 2 g w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, podobnie jak inne antybiotyki, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań jest kluczowa dla monitorowania stanu pacjenta i podejmowania szybkich interwencji w razie potrzeby. ¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ceftriaksonu należą eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, biegunka, wysypka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość występowania tych reakcji została określona na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych. ²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych ceftriaksonu podzielono na następujące kategorie:

• Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występują u 1-10% pacjentów
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) – występują u 0,1-1% pacjentów
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) – występują u 0,01-0,1% pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowe działania niepożądane związane z ceftriaksonem

Biegunka związana z Clostridioides difficile

Istotnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem ceftriaksonu jest biegunka, która może być spowodowana zakażeniem Clostridioides difficile. Jest to potencjalnie poważne powikłanie wymagające odpowiedniego wyrównania gospodarki wodno-elektrolitowej. Biegunka poantybiotykowa może prowadzić do odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych, a w ciężkich przypadkach do rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelit. ⁴

Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu

Szczególnie istotnym i potencjalnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym jest wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu. Zjawisko to zaobserwowano w kilku różnych aspektach:

1. Wytrącanie u noworodków: Opisywano rzadkie, ciężkie, a w niektórych przypadkach zakończone zgonem powikłania u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie (w wieku poniżej 28 dni), którzy otrzymywali ceftriakson i preparaty wapnia dożylnie. W badaniach pośmiertnych stwierdzano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Wysokie ryzyko wytrącania u noworodków wynika z mniejszej objętości krwi oraz dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z osobami dorosłymi. ⁵

2. Wytrącanie w drogach moczowych: Zgłaszano przypadki wytrącania się ceftriaksonu w drogach moczowych, szczególnie u dzieci otrzymujących wysokie dawki (≥ 80 mg/kg mc./dobę lub dawki całkowite przekraczające 10 g), zwłaszcza przy współistnieniu dodatkowych czynników ryzyka, takich jak ograniczone przyjmowanie płynów lub unieruchomienie. Zjawisko to może być objawowe lub bezobjawowe i może prowadzić do niedrożności moczowodu oraz ostrej zanerkowej niewydolności nerek. W większości przypadków powikłanie to jest odwracalne po przerwaniu podawania ceftriaksonu. ⁶

3. Wytrącanie w pęcherzyku żółciowym: Opisywano przypadki tworzenia się strątów wapniowych ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi standardowe zalecenia. Badania prospektywne u dzieci wykazały zmienną częstość tego zjawiska podczas podawania dożylnego, sięgającą nawet ponad 30% w niektórych badaniach. Częstość występowania wydaje się być niższa podczas powolnej infuzji (trwającej 20-30 minut). Wytrącanie soli w pęcherzyku żółciowym zwykle przebiega bezobjawowo, jednak w rzadkich przypadkach może powodować objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich sytuacjach zaleca się leczenie objawowe. Po przerwaniu leczenia ceftriaksonem wytrącanie jest zwykle odwracalne. ⁷

Zestawienie działań niepożądanych ceftriaksonu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezbędne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Dlatego istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać zaobserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. ⁹