Skład leku Ceftazidime Kabi

Produkt leczniczy Ceftazidime Kabi w dawce 2000 mg występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji. Substancją czynną preparatu jest ceftazydym, który występuje w postaci ceftazydymu pięciowodnego. Każda butelka zawiera 2000 mg ceftazydymu. Proszek ma barwę białą do żółtawej.¹

W składzie produktu znajduje się jedna substancja pomocnicza – sodu węglan. Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy zawiera 4,6 mmol (104 mg) sodu, co może być istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej.²³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Ceftazidime Kabi dostępny jest jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji. Preparat pakowany jest w butelki wykonane z bezbarwnego szkła typu II, z korkiem z gumy oraz aluminiowym wieczkiem z plastikową nakładką typu flip-off. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań: każde opakowanie zawiera 1 butelkę x 50 ml lub 10 butelek x 50 ml. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Sposoby podania i przygotowanie roztworu

Ceftazidime Kabi może być podawany na kilka sposobów, w zależności od wskazań klinicznych i dawki. Produkt wymaga rozpuszczenia przed podaniem.⁵

Podanie dożylne – wstrzyknięcie

W przypadku podania dożylnego w formie wstrzyknięcia, ceftazydym należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór należy wstrzykiwać powoli w ciągu 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnej.⁶

Podanie dożylne – infuzja

Do infuzji dożylnej należy rozpuścić 2000 mg proszku w 10 ml wody do wstrzykiwań (przygotowanie wstrzyknięcia) lub w 50 ml wody do wstrzykiwań (przygotowanie infuzji dożylnej) lub w innym zgodnym roztworze podawanym dożylnie. Infuzję dożylną należy podawać w ciągu 15 do 30 minut. Istnieje możliwość podania infuzji dożylnej przez zestaw typu Y razem z jednym ze zgodnych roztworów. Jednak w trakcie podawania roztworu zawierającego ceftazydym, należy przerwać podawanie innych roztworów.⁷

Podanie domięśniowe

W przypadku podania domięśniowego (dotyczy dawek 500 mg i 1000 mg), ceftazydym należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub 10 mg/ml (1%) roztworze do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy. Przed podaniem ceftazydymu z lidokainą należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania lidokainy.⁸

Szczegółowa instrukcja przygotowania leku

Podczas przygotowywania roztworu Ceftazidime Kabi należy przestrzegać określonej procedury, aby zapewnić jałowość i prawidłowe stężenie produktu:⁹

1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę i wstrząsać butelką aż do uzyskania przezroczystego roztworu.
3. Nie wprowadzać igły odbarczającej przed całkowitym rozpuszczeniem produktu leczniczego.
4. Wprowadzić igłę odbarczającą przez korek, aby zmniejszyć nadciśnienie wewnątrz butelki.
5. Przenieść roztwór do końcowego zbiornika (zestaw mini-bag lub burette), uzyskując całkowitą objętość nie mniejszą niż 50 ml i podawać w infuzji dożylnej przez 15 do 30 minut.

Ważne jest, aby przestrzegać zasady niewkłuwania igły odbarczającej przez korek opakowania przed całkowitym rozpuszczeniem produktu leczniczego, co zapewnia jałowość preparatu. Roztwór należy przygotowywać w warunkach aseptycznych. Preparat przeznaczony jest do jednorazowego użycia.¹⁰

Należy stosować jedynie przezroczysty roztwór, wolny od cząstek stałych. Roztwór nie zawiera endotoksyn bakteryjnych. Zabarwienie roztworu może wahać się od jasnożółtego do bursztynowego, co zależy od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Jeśli spełnione są zalecane warunki, zmienność zabarwienia roztworu nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania produktu leczniczego.¹¹

Ciśnienie w opakowaniach produktu leczniczego Ceftazidime Kabi każdej wielkości jest mniejsze od atmosferycznego. Podczas rozpuszczania proszku ciśnienie zwiększa się wskutek uwalniania dwutlenku węgla. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla znajdujące się w przygotowanym roztworze można zignorować.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją określone ograniczenia dotyczące mieszania ceftazydymu z innymi preparatami:¹³

• Ceftazydymu nie należy mieszać z roztworami o pH wyższym niż 7,5, na przykład z roztworem wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań.
• Nie należy mieszać ceftazydymu z aminoglikozydami w roztworze do wstrzykiwań ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu.
• Kaniule i cewniki do podawania dożylnego należy przepłukać roztworem soli fizjologicznej pomiędzy podaniem ceftazydymu i wankomycyny, w celu uniknięcia wytrącenia się osadu.
• Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w instrukcji przygotowania.

¹⁴

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata. Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 6 godzin w temperaturze 25°C i przez 12 godzin w temperaturze 5°C po rozpuszczeniu w następujących rozpuszczalnikach:¹⁵

• woda do wstrzykiwań
• 1% roztwór lidokainy
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• roztwór Ringera z mleczanami
• 10% roztwór glukozy

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast po przygotowaniu.¹⁶

Warunki przechowywania

Nieotwartą butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25°C.¹⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸