Skład jakościowy i ilościowy leku Cefotaxime Dali Pharma

Cefotaxime Dali Pharma w dawce 0,5 g występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka preparatu zawiera 0,524 g cefotaksymu sodowego, co odpowiada 0,5 g cefotaksymu – substancji czynnej leku. Warto zaznaczyć, że każdy gram (1000 mg) preparatu zawiera 2,1 mmol (48 mg) sodu, co jest istotną informacją dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹

Brak substancji pomocniczych

Istotną cechą leku Cefotaxime Dali Pharma jest brak jakichkolwiek substancji pomocniczych, co czyni go preparatem składającym się wyłącznie z substancji czynnej.²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Cefotaxime Dali Pharma 0,5 g ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek charakteryzuje się białym do lekko żółtego kolorem. Zrekonstytuowany roztwór powinien mieć odczyn pH w zakresie 4,5-6,5.³

Przygotowanie leku do podania

Wstrzyknięcie domięśniowe

W przypadku podania domięśniowego, 0,5 g cefotaksymu należy rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań lub w 2 ml 1% roztworu lidokainy.⁴

Podanie dożylne

Do podania dożylnego, 0,5 g cefotaksymu należy rozpuścić w co najmniej 2 ml wody do wstrzykiwań.⁵

Zgodność z płynami infuzyjnymi

Cefotaksym wykazuje kompatybilność z kilkoma powszechnie stosowanymi płynami do infuzji dożylnych:

• 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• mleczan Ringera
• roztwór Ringera do wstrzykiwań

⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Z lekiem Cefotaxime Dali Pharma nie są kompatybilne:

• roztwór wodorowęglanu sodu
• roztwory infuzyjne o pH większym niż 7
• aminoglikozydy

⁷

Należy podkreślić, że Cefotaxime Dali Pharma nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, dopóki nie zostanie zbadana mieszalność. Ze względu na niezgodność fizyko-chemiczną ze wszystkimi aminoglikozydami, nie należy podawać cefotaksymu w strzykawce lub roztworze do infuzji z tymi antybiotykami. W przypadku konieczności podania obu antybiotyków, należy wstrzykiwać je z oddzielnych urządzeń w oddzielnych miejscach.⁸

Przechowywanie i trwałość

Warunki przechowywania

Przed otwarciem, dla produktu Cefotaxime Dali Pharma nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁹

Okres ważności

Okres ważności przed otwarciem wynosi 2 lata. Roztwór po rekonstytucji wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 4 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 25°C.¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Należy pamiętać, że zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż podany czas stabilności chemicznej i fizycznej.¹¹

Opakowanie i szczegóły stosowania

Rodzaj i zawartość opakowania

Cefotaxime Dali Pharma 0,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajduje się w bezbarwnej przezroczystej fiolce szklanej typu III o pojemności 15 ml. Fiolka zamknięta jest korkiem z gumy chlorobutylowej typu I (miejscowo powleczonym FEP) i uszczelniona szarym aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Opakowanie zawiera 10 zapieczętowanych fiolek zapakowanych w tekturowe pudełko.¹²

Szczegóły stosowania

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przejrzysty i wolny od cząstek. Należy pamiętać, że z fiolki podjąć można tylko jedną dawkę, a niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.¹³

W zakresie utylizacji produktu nie ma specjalnych wymagań.¹⁴