Działania niepożądane
Cefotaxime Dali Pharma 0,5 g

Działania niepożądane leku Cefotaxime Dali Pharma

Cefotaxime Dali Pharma (0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) zawiera cefotaksym, antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest niezbędna dla właściwego monitorowania stanu pacjenta podczas terapii i wczesnego wykrywania potencjalnych komplikacji. ¹

Profil bezpieczeństwa leku

Podczas terapii cefotaksymem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które można zaklasyfikować według układów i narządów. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje o częstym występowaniu, takie jak nadkażenia, zaburzenia hematologiczne oraz reakcje skórne. ²

Reakcje alergiczne i skórne

Cefotaksym, podobnie jak inne antybiotyki beta-laktamowe, może wywoływać reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu. Spektrum tych reakcji obejmuje zarówno łagodne wysypki, jak i ciężkie, zagrażające życiu zespoły, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella). Reakcje skórne mogą manifestować się jako wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy lub ostra uogólniona osutka krostkowa. ³

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania cefotaksymu obserwowano istotne zaburzenia hematologiczne, w tym granulocytopenię, leukopenię, eozynofilię, małopłytkowość, a w rzadkich przypadkach niewydolność szpiku kostnego, pancytopenię, neutropenię, agranulocytozę oraz niedokrwistość hemolityczną. Zaburzenia te wymagają regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii. ⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do częstych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: biegunka, utrata apetytu, nudności, wymioty oraz ból brzucha. Szczególnie istotnym powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może rozwinąć się podczas lub po zakończeniu antybiotykoterapii. Stan ten wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia. Mogą również wystąpić przypadki zapalenia jelit, w tym postać krwotoczna. ⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie cefotaksymu może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, gamma GT i/lub fosfatazy alkalicznej) oraz stężenia bilirubiny. Może również rozwinąć się zapalenie wątroby, czasami z towarzyszącą żółtaczką. Wzrost aktywności enzymów wątrobowych wskazuje na różne formy uszkodzenia wątroby, zwykle o charakterze cholestatycznym i głównie bezobjawowym. Zazwyczaj wzrost aktywności enzymów rzadko przekracza dwukrotnie górną granicę normy. ⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Cefotaksym, podobnie jak inne antybiotyki beta-laktamowe, może zwiększać ryzyko wystąpienia encefalopatii, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek, przedawkowaniu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Encefalopatii mogą towarzyszyć: drgawki, pobudzenie centralnego układu nerwowego, splątanie, zaburzenia świadomości oraz zaburzenia ruchowe i mioklonie. Inne zaburzenia neurologiczne obejmują ból głowy i zawroty głowy. ⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podczas terapii cefotaksymem mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, które manifestują się zwiększeniem stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Ryzyko to wzrasta szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków aminoglikozydowych. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się ostra niewydolność nerek lub śródmiąższowe zapalenie nerek. ⁸

Reakcje w miejscu podania

W przypadku preparatów domięśniowych może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia. Przy podaniu dożylnym obserwowano reakcje zapalne w miejscu podania, w tym zapalenie żył i/lub zakrzepowe zapalenie żył. Po szybkim wstrzyknięciu dożylnym mogą pojawić się uczucie gorąca i wymioty, a po szybkim podaniu bolusa przez cewnik centralny może wystąpić tachykardia i arytmia. ⁹

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez krętki (np. borelioza) może rozwinąć się reakcja Jarischa-Herxheimera objawiająca się gorączką, dreszczami, bólem głowy i problemami ze stawami. Po kilku tygodniach leczenia boreliozy zgłaszano występowanie objawów takich jak wysypka, świąd, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu oraz problemy ze stawami. Należy zauważyć, że objawy te częściowo odpowiadają symptomatologii choroby podstawowej. ¹⁰

Tabela działań niepożądanych cefotaksymu

Szczególne zalecenia dotyczące monitorowania działań niepożądanych

Podczas stosowania cefotaksymu należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie parametrów hematologicznych oraz czynności wątroby i nerek, zwłaszcza w przypadku długotrwałej terapii lub u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami tych narządów. Natychmiastowej interwencji wymagają ciężkie reakcje skórne i objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. ¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Fax: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹²