Charakterystyka produktu leczniczego Biotum

Biotum to antybiotyk cefalosporynowy trzeciej generacji, dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Występuje w dwóch dawkach: 1 g oraz 2 g ceftazydymu w fiolce. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tego produktu leczniczego z uwzględnieniem składu, postaci farmaceutycznej oraz sposobu przygotowania do podania.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu Biotum zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g substancji czynnej – ceftazydymu (Ceftazidimum) w postaci pięciowodzianu buforowanego węglanem sodu. Produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sód. W przypadku dawki 1 g, każda fiolka zawiera 60 mg sodu, natomiast dla dawki 2 g – 120 mg sodu. Jedyną substancją pomocniczą w preparacie jest węglan sodu.²³

Postać farmaceutyczna

Biotum występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Proszek ma barwę białą lub jasnożółtą. Po rekonstytucji uzyskuje się roztwór o zabarwieniu od jasnożółtego do bursztynowego, w zależności od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Zmienność zabarwienia roztworu nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania produktu, jeśli spełnione są zalecane warunki przygotowania i przechowywania.⁴⁵

Przechowywanie i okresy ważności

Produkt leczniczy Biotum należy przechowywać w temperaturze do 25ºC, chroniąc od światła. Okres ważności produktu w postaci proszku wynosi 2 lata. Przygotowany roztwór można przechowywać przez 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze od 2ºC do 8ºC.⁶

Informacje o opakowaniu

Biotum dostarczany jest w fiolkach szklanych, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek, umieszczonych w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. Fiolka zawiera 1 g lub 2 g ceftazydymu. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Ceftazydym wykazuje wyraźne niezgodności farmaceutyczne z niektórymi substancjami leczniczymi. W roztworach z wankomycyną obserwuje się wytrącanie osadu. Podobne niezgodności występują z aminoglikozydami. Z tego powodu nie należy mieszać ceftazydymu z aminoglikozydami lub wankomycyną w tej samej strzykawce lub w zestawie do infuzji. Dodatkowo, ceftazydym nie jest stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu, dlatego nie należy stosować go jako rozpuszczalnik.⁸

Przygotowanie produktu leczniczego do podania

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu należy zwrócić uwagę, że ciśnienie w fiolkach produktu Biotum jest mniejsze od atmosferycznego. Podczas rozpuszczania proszku ciśnienie zwiększa się wskutek uwalniania dwutlenku węgla. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla znajdujące się w przygotowanym roztworze można zignorować, gdyż nie wpływają na jakość leku.⁹

Objętości rozpuszczalnika i uzyskiwane stężenia

* Uwaga: Dodawanie rozpuszczalnika należy przeprowadzić dwustopniowo¹⁰

Zgodne rozpuszczalniki

Do przygotowania roztworów do infuzji dożylnych o stężeniu ceftazydymu pomiędzy 1 mg/ml a 40 mg/ml można stosować następujące rozpuszczalniki:¹¹

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• M/6 roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań
• wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (Roztwór Hartmanna)
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 0,225% roztwór chlorku sodu z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań
• 0,45% roztwór chlorku sodu z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań
• 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 10% roztwór dekstranu 40 w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
• 10% roztwór dekstranu 40 w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań
• 6% roztwór dekstranu 70 w 0,9% roztworze chlorku sodu
• 6% roztwór dekstranu 70 w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań

Dodatkowo, ceftazydym w stężeniach pomiędzy 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml jest zgodny z płynem do dializy otrzewnowej (mleczanowym). W przypadku wstrzyknięć domięśniowych, ceftazydym można rozpuścić w roztworze zawierającym 0,5% lub 1% chlorowodorek lidokainy do wstrzykiwań.¹²

Sporządzanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia

Procedura przygotowania roztworu do wstrzyknięcia obejmuje następujące kroki:¹³

1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Do nakłucia korka należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm (21 G w skali Gauge [G]). Igłę należy wbić w centralnie wyznaczonym polu pod kątem 90°. Podciśnienie wewnątrz fiolki może ułatwić wniknięcie rozpuszczalnika.
2. Wycofać igłę ze strzykawką.
3. Potrząsać fiolką aż do rozpuszczenia zawartości – podczas tego procesu uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się klarowny roztwór.
4. Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki. Podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność.
5. Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla, co jest dopuszczalne.

Tak przygotowane roztwory można podać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji dożylnych, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Ceftazydym wykazuje zgodność z najczęściej używanymi płynami dożylnymi.¹⁴

Sporządzanie roztworu do infuzji dożylnych

W przypadku sporządzania roztworu do infuzji dożylnych z ceftazydymu w standardowej fiolce (przy użyciu zestawu typu mini-bag lub burette), należy użyć w sumie 50 ml (dla fiolek 1 g i 2 g) zgodnego rozpuszczalnika. Proces dodawania rozpuszczalnika przeprowadza się dwuetapowo.¹⁵