Działania niepożądane leku Biotum

Produkt leczniczy Biotum, zawierający ceftazydym w postaci pięciowodzianu buforowanego węglanem sodu, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Lek jest dostępny w dawkach 1 g i 2 g w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem ceftazydymu należą: eozynofilia, nadpłytkowość, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył związane z podawaniem dożylnym, biegunka, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka grudkowo-plamista lub pokrzywkowa, ból i/lub zapalenie po podaniu domięśniowym oraz dodatni wynik testu Coombs’a.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych (sponsorowanych i niesponsorowanych) oraz informacji uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Zastosowano następującą klasyfikację częstości:³

• bardzo często: >1/10 przypadków
• często: >1/100 do <1/10 przypadków
• niezbyt często: >1/1 000 do <1/100 przypadków
• rzadko: >1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
• częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa lista działań niepożądanych według klasyfikacji narządów i układów

* Biegunka i zapalenie jelita grubego mogą być związane z Clostridioides difficile i przybrać postać zapalenia rzekomobłoniastego.⁴

** Dotyczy AlAT (GPT), AspAT (GOT), LDH, GGTP i fosfatazy alkalicznej.⁵

*** Odnotowano nieliczne przypadki wystąpienia zespołu DRESS związanego z ceftazydymem.⁶

**** U ok. 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego odczynu Coombs’a może zaburzać wynik próby zgodności (czyli próby krzyżowej) krwi.⁷

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Powikłania neurologiczne

Istotnym zagrożeniem są powikłania neurologiczne występujące u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie zmniejszono odpowiednio dawki ceftazydymu. Donoszono o występowaniu drżeń, mioklonii, drgawek, encefalopatii i śpiączki w tej grupie pacjentów.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Szczególnie niebezpieczne są reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, która może objawiać się skurczem oskrzeli i/lub spadkiem ciśnienia tętniczego krwi. Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłania leczenia ceftazydymem.⁹

Biegunka i zapalenie jelita grubego

Należy zwrócić szczególną uwagę na biegunkę związaną z lekiem przeciwbakteryjnym oraz zapalenie jelita grubego, które może być związane z Clostridioides difficile. W ciężkich przypadkach może przybrać postać zapalenia rzekomobłoniastego, wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²