Specjalne ostrzeżenia
Biosotal 40

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Biosotal

Produkt leczniczy Biosotal (chlorowodorek sotalolu) wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych oraz interakcji lekowych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji klinicznych, w których Biosotal powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością lub nie jest zalecany.¹

Niezalecane połączenia lekowe

Biosotal nie jest rekomendowany w terapii skojarzonej z następującymi lekami, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes:²

• Neuroleptyki mogące powodować torsade de pointes:
  • Pochodne fenotiazyny (chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, pipotiazyna)
  • Benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, tiapryd, sultopryd)
  • Pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol, pipamperon)
  • Inne neuroleptyki (pimozyd, flupentyksol, flufenazyna, zuklopentyksol)
• Leki przeciwpasożytnicze mogące powodować torsade de pointes:
  • Halofantryna
  • Pentamidyna
  • Chlorochina
  • Lumefantryna
• Antagoniści kanału wapniowego: diltiazem, werapamil
• Inne leki:
  • Fingolimod
  • Hydroksychlorochina
  • Metadon

Szczegółowe informacje dotyczące interakcji można znaleźć w punkcie 4.5 ChPL.³

Karmienie piersią

Biosotal nie jest zalecany podczas karmienia piersią.⁴

Nietolerancja laktozy

Produkt Biosotal zawiera laktozę (15 mg w tabletce 40 mg i 30 mg w tabletce 80 mg) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁵

Zakończenie leczenia

U pacjentów z dusznicą bolesną nie należy kończyć leczenia gwałtownie, gdyż może to prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego, a nawet nagłego zgonu. Leczenie powinno być zakończone stopniowo, ze zmniejszaniem dawki.⁶

Ryzyko proarytmii podczas stosowania Biosotalu

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych, w tym sotalolu, jest nasilenie istniejących zaburzeń rytmu serca lub wywoływanie nowych arytmii. Substancje wydłużające odstęp QT, takie jak sotalol, mogą powodować potencjalnie zagrażające życiu arytmie typu torsade de pointes.⁷

Czynniki ryzyka torsade de pointes

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:^{450 ms) przed leczeniem; bradykardia (8}

• Samoistne wydłużenie odstępu QT (>450 ms) przed leczeniem
• Bradykardia (<60 skurczów na minutę)
• Zaburzenia elektrolitowe:
  • Hipokaliemia
  • Hipomagnezemia – szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych działających w kanalikach proksymalnych
• Duże stężenie sotalolu w surowicy z powodu:
  • Przedawkowania
  • Kumulacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Leczenie skojarzone z innymi produktami sprzyjającymi wystąpieniu torsade de pointes (patrz punkty 4.3 i 4.5 ChPL)
• Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca
• Płeć żeńska – u kobiet może występować zwiększone ryzyko torsade de pointes

Częstotliwość występowania torsade de pointes i zdarzenia proarytmiczne

Częstość występowania torsade de pointes jest zależna od dawki. Zdarzenia proarytmiczne najczęściej pojawiają się w pierwszym tygodniu leczenia lub podczas zwiększania dawki. Mogą być objawowe (manifestując się jako omdlenia), ustępować spontanicznie lub rzadziej – prowadzić do migotania komór.⁹

Dane z badań klinicznych

W badaniach klinicznych u pacjentów z zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu serca (długotrwała tachykardia komorowa lub migotanie komór), częstość występowania ciężkich proarytmii (torsade de pointes, nowe tachykardie komorowe lub migotanie komór) wynosiła:¹⁰

• Mniej niż 2% przy dawkach do 320 mg
• Ponad dwukrotnie więcej przy stosowaniu wyższych dawek

Największe ryzyko ciężkich zdarzeń proarytmicznych podczas stosowania sotalolu (około 7%) występuje u pacjentów z utrzymującą się tachykardią komorową i niewydolnością serca.¹¹

Minimalizacja ryzyka zdarzeń proarytmicznych

Ryzyko wystąpienia zdarzeń proarytmicznych można zmniejszyć poprzez:¹²

• Rozpoczęcie leczenia od dawki 80 mg
• Stopniowe zwiększanie dawki
• Ścisłe monitorowanie pacjenta, zwłaszcza podczas pierwszego tygodnia leczenia i przy zmianie dawkowania

W przypadku stwierdzenia wydłużenia odstępu QTc powyżej 450 ms konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i ponowna ocena stosunku korzyści do ryzyka kontynuowania terapii.¹³