Azithromycin Krka – Tabletki powlekane

Azithromycin Krka
Tabletki powlekane, 250 mg

Produkt leczniczy zawiera azytromycynę dwuwodną w dawkach 250 mg lub 500 mg oraz do 1 mg sodu jako substancję pomocniczą. Ma postać tabletek powlekanych i stosowany jest w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych. Wskazania obejmują ostre bakteryjne zapalenie zatok, ucha środkowego, gardła oraz migdałków, a także zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Ponadto lek jest stosowany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, infekcji skóry i tkanek miękkich oraz niepowikłanych zakażeń układu moczowego wywołanych przez Chlamydia trachomatis.

Pobierz ChPL PDF Azithromycin Krka – Tabletki powlekane – 250 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

azytromycyna

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Lek Azithromycin Krka dostępny jest w formie tabletek powlekanych zawierających azytromycynę w dawkach 250 mg lub 500 mg, podawanych w pojedynczej dawce dobowej. Standardowe dawkowanie dla dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥45 kg obejmuje schemat 3-dniowy (500 mg/dobę przez 3 dni, całkowita dawka 1500 mg) lub 5-dniowy (500 mg pierwszego dnia, następnie 250 mg/dobę przez kolejne 4 dni). W przypadku niepowikłanych zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis stosuje się jednorazową dawkę 1000 mg. Tabletki nie są zalecane u pacjentów <45 kg, dla których dostępne są inne postacie azytromycyny. U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych, jednak wymagana jest ostrożność ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 ml/min) i wątroby (klasa A i B Child-Pugh), natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 ml/min) i ciężką chorobą wątroby lek jest przeciwwskazany lub wymaga szczególnej ostrożności.

Tabletki Azithromycin Krka można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając odpowiednią ilością wody, co zapewnia optymalne wchłanianie. Podczas wywiadu medycznego należy zwrócić uwagę na indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek pacjenta, masa ciała, oraz funkcję nerek i wątroby, aby dostosować schemat dawkowania i uniknąć działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku z predyspozycjami do arytmii oraz na przeciwwskazania u osób z ciężką niewydolnością narządową. Prawidłowe stosowanie leku zgodnie z zaleceniami jest kluczowe dla skuteczności terapii i minimalizacji ryzyka powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Azithromycin Krka 250 mg

arytmia, azytromycyna, Chlamydia trachomatis, chlamydioza, ciężka choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek, metabolizm wątrobowy, niepowikłane zakażenie cewki moczowej, niewydolność nerek, pojedyncza dawka dobowa, skala Child-Pugh, torsade de pointes, wskaźnik filtracji kłębuszkowej, wydalanie z żółcią, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie rytmu serca
Działania niepożądane
Podczas stosowania azytromycyny w dawkach 250 mg i 500 mg zaobserwowano różnorodne działania niepożądane, sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Do najczęstszych działań należą zakażenia i zarażenia pasożytnicze, takie jak drożdżyca i zakażenie pochwy (często), zapalenie płuc, zakażenia grzybicze i bakteryjne oraz zapalenie gardła (niezbyt często). Szczególną uwagę należy zwrócić na rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które występuje bardzo rzadko, ale stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Ważnym elementem jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania azytromycyny poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL oraz podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie leku do obrotu. Personel medyczny powinien zwracać szczególną uwagę na objawy biegunki podczas lub po terapii, które mogą wskazywać na rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Wczesna diagnoza i interwencja są kluczowe dla minimalizacji ryzyka powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Azithromycin Krka 250 mg

azytromycyna, badanie kliniczne, biegunka, drożdżyca, działanie niepożądane, monitorowanie działań niepożądanych, produkt biobójczy, produkt leczniczy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, tabletka powlekana, wyrób medyczny, zakażenie bakteryjne, zakażenie grzybicze, zakażenie pochwy, zapalenie gardła, zapalenie płuc
Interakcje leku
Azytromycyna, jako antybiotyk makrolidowy, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z innymi lekami, które mają istotne znaczenie kliniczne. Jednoczesne stosowanie azytromycyny z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zmniejsza maksymalne stężenia azytromycyny w surowicy o około 25%, dlatego zaleca się podawanie azytromycyny co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po lekach zobojętniających. Szczególną ostrożność wymaga kojarzenie azytromycyny z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, ze względu na ryzyko wzrostu ich stężeń w surowicy i konieczność monitorowania stężenia digoksyny. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie azytromycyny z lekami wydłużającymi odstęp QT (hydroksychlorochina, chlorochina) oraz cyzaprydem, ze względu na ryzyko torsade de pointes i innych zaburzeń rytmu serca. Ponadto, azytromycyna może istotnie zwiększać Cmax i AUC cyklosporyny, co wymaga monitorowania stężeń i dostosowania dawki cyklosporyny. W przypadku doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryny) obserwowano potencjalne nasilenie działania przeciwzakrzepowego, co wymaga częstych oznaczeń czasu protrombinowego.

Interakcje azytromycyny z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w terapii HIV, takimi jak zydowudyna, dydanozyna, efawirenz, indynawir i nelfinawir, nie wykazują istotnych klinicznie negatywnych efektów, a wzrost stężenia aktywnego metabolitu fosforylowanej zydowudyny może przynieść korzyści terapeutyczne. Wśród innych leków, azytromycyna nie wpływa istotnie na farmakokinetykę cetyryzyny, flukonazolu, metyloprednizolonu, midazolamu, ryfabutyny, syldenafilu, triazolamu oraz trimetoprimu z sulfametoksazolem. Zaleca się jednak unikanie spożywania alkoholu podczas terapii azytromycyną ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz możliwe osłabienie skuteczności leczenia. W przypadku statyn, mimo braku zmian stężeń w osoczu, zgłaszano pojedyncze przypadki rabdomiolizy, co wymaga zachowania ostrożności. Podsumowując, znajomość i monitorowanie interakcji azytromycyny jest kluczowe dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Azithromycin Krka 250 mg

alfentanyl, antybiotyk makrolidowy, astemizol, atorwastatyna, azytromycyna, cetyryzyna, chlorochina, cyklosporyna, cyzapryd, czas protrombinowy, digoksyna, dydanozyna, dysfagia, enzym CYP3A4, ergotamina, ergotyzm, flukonazol, glikoproteina p, hydroksychlorochina, kolchicyna, komorowe zaburzenie rytmu, lek przeciwzakrzepowy, lek zobojętniający sok żołądkowy, metabolizm wątrobowy, metyloprednizolon, midazolam, morfologia krwi, neutropenia, odstęp QT, pochodna kumaryny, rabdomioliza, ryfabutyna, syldenafil, teofilina, torsade de pointes, triazolam, trimetoprim z sulfametoksazolem, warfaryna, zaburzenie rytmu serca, zakażenie HIV, zydowudyna
Profil bezpieczeństwa leku
Azytromycyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na przenikanie leku do mleka matki oraz brak odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii oraz przez 2 dni po jej zakończeniu, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych u dziecka. U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby należy zachować ostrożność; w przypadku niewydolności nerek z GFR <10 ml/min oraz ciężkiej choroby wątroby stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane lub wymaga ścisłego monitorowania. Dawkowanie u osób starszych nie różni się od dawek stosowanych u dorosłych, jednak ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, konieczna jest ostrożność.

Nie stwierdzono wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na bezpieczne stosowanie leku w tym zakresie. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji azytromycyny z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. W przypadku zaburzeń czynności wątroby lek nie wymaga modyfikacji dawki przy lekkim i umiarkowanym uszkodzeniu, jednak jest przeciwwskazany przy ciężkiej niewydolności wątroby. Monitorowanie funkcji wątroby podczas terapii jest wskazane, aby szybko wykryć ewentualne niepożądane reakcje.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Azithromycin Krka 250 mg
Przeciwwskazania
Azithromycin Krka w dawkach 250 mg i 500 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę, inne makrolidy lub ketolidy oraz na substancje pomocnicze zawarte w preparacie. Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować zarówno łagodne objawy skórne, jak i ciężkie reakcje anafilaktyczne, co wymaga szczególnej ostrożności podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Tabletki zawierają do 0,50 mg sodu w dawce 250 mg oraz do 1 mg sodu w dawce 500 mg, co może mieć znaczenie u pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi dotyczącymi sodu.

Diagnostyka nadwrażliwości opiera się na wywiadzie lekarskim, dokumentacji medycznej oraz testach alergicznych. W przypadku podejrzenia reakcji krzyżowych w obrębie makrolidów i ketolidów, zaleca się wybór antybiotyku z innej grupy, aby zminimalizować ryzyko poważnych reakcji alergicznych. Lekarz powinien dokładnie zbadać historię alergii pacjenta przed przepisaniem Azithromycin Krka, a w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na składniki preparatu, lek ten jest bezwzględnie przeciwwskazany.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Azithromycin Krka 250 mg

antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, azytromycyna dwuwodna, dokumentacja medyczna, erytromycyna, ketolid, makrolid, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, substancja czynna, tabletka powlekana, test alergiczny, wywiad lekarski
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Azithromycin Krka, zawierającego azytromycynę w dawkach 250 mg lub 500 mg, prowadzi do nasilenia działań niepożądanych typowych dla makrolidów, ze szczególnym uwzględnieniem zaburzeń ze strony układu pokarmowego oraz narządu słuchu. Charakterystyczne objawy to przemijająca utrata słuchu, silne nudności, uporczywe wymioty oraz biegunka, które mogą skutkować odwodnieniem i zaburzeniami elektrolitowymi. Nasilenie symptomów jest proporcjonalne do przyjętej dawki i może wymagać intensywnej interwencji medycznej, zwłaszcza w przypadku powikłań kardiologicznych, takich jak zaburzenia rytmu serca u pacjentów z predyspozycjami do arytmii.

Postępowanie w przypadku przedawkowania opiera się na leczeniu objawowym i podtrzymującym funkcje życiowe, gdyż brak jest specyficznego antidotum dla azytromycyny. Zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych, nawadnianie oraz monitorowanie parametrów życiowych, funkcji narządu słuchu, a także regularną kontrolę elektrolitów, funkcji nerek i wątroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na zapobieganie odwodnieniu i zaburzeniom elektrolitowym, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi. W ciężkich przypadkach konieczne jest wspomaganie układu krążenia i oddechowego oraz intensywna obserwacja kliniczna.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Azithromycin Krka 250 mg

antybiotyk makrolidowy, arytmia, azytromycyna, biegunka, funkcja nerek i wątroby, gospodarka wodno-elektrolitowa, leczenie objawowe, lek przeciwwymiotny, makrolid, narząd słuchu, nudności, odwodnienie, powikłanie kardiologiczne, tabletka powlekana, układ pokarmowy, utrata słuchu, wymioty, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie słuchu
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania azytromycyny, substancji aktywnej leku Azithromycin Krka, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy dawkach sięgających 40-krotności dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. W badaniach toksykologicznych zaobserwowano jedynie przemijającą fosfolipidozę bez dalszych skutków toksycznych. Elektrofizjologiczne testy wskazały na potencjalne wydłużenie odstępu QT w EKG, co jest istotne klinicznie i wymaga ostrożności u pacjentów z ryzykiem zaburzeń rytmu serca. Nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, a także brakuje danych o działaniu rakotwórczym ze względu na krótkotrwałe wskazania terapeutyczne leku.

Badania embriotoksyczności na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) nie wykazały teratogenności azytromycyny, jednak przy bardzo wysokich dawkach 100-200 mg/kg mc./dobę odnotowano niewielkie opóźnienie kostnienia płodów oraz obniżony przyrost masy ciała u ciężarnych samic. Dawkowanie ≥50 mg/kg mc./dobę wiązało się z lekkim opóźnieniem rozwoju fizycznego i ruchowego potomstwa. Dawki te znacznie przekraczają stosowane klinicznie, co sugeruje minimalne ryzyko przy prawidłowej terapii, jednak dane te są istotne przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza u kobiet w ciąży i pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa serca.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azithromycin Krka 250 mg

antybiotyk makrolidowy, badanie elektrofizjologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, elektrofizjologia serca, elektrokardiogram, embriotoksyczność, fosfolipidoza, genotoksyczność, odstęp QT, okres okołoporodowy, okres pourodzeniowy, opóźnienie kostnienia, rozwój embrionalno-płodowy, toksyczność ogólna, zaburzenie rytmu serca
Skład i postać leku
Azithromycin Krka to antybiotyk makrolidowy dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 250 mg i 500 mg azytromycyny dwuwodnej. Tabletki 250 mg mają wymiary 13,8–14,2 mm na 6,3–6,7 mm i zawierają do 0,50 mg sodu, natomiast tabletki 500 mg mierzą 16,7–17,3 mm na 8,2–8,8 mm i zawierają do 1 mg sodu. Substancje pomocnicze w rdzeniu obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną, sodu laurylosiarczan, hypromelozę, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz stearynian magnezu. Otoczka tabletek różni się w zależności od dawki i zawiera polimery powlekające, pigment tytanu dwutlenku (E 171), plastyfikatory oraz substancje poślizgowe.

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających od 2 do 30 tabletek, zabezpieczonych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium i kartonowych pudełkach. Okres ważności wynosi 5 lat, bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania temperatury. Nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych. Pozostałości leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Charakterystyka fizykochemiczna i skład pomocniczy zapewniają stabilność i odpowiednie uwalnianie azytromycyny, co jest istotne dla skuteczności terapii makrolidowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Azithromycin Krka 250 mg

alkohol poliwinylowy, antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, azytromycyna dwuwodna, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu monokaprylokapronian, hypromeloza, kopolimer szczepiony makrogolu, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, produkt leczniczy, PVC/PVDC/Aluminium, skrobia żelowana, sodu laurylosiarczan, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja rozpadowa, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek
Specjalne ostrzeżenia
Podczas stosowania azytromycyny (Azithromycin Krka) należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne oraz poważne reakcje skórne (AGEP, SJS, TEN, DRESS). W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia, z uwzględnieniem możliwości nawrotu objawów. Azytromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby istnieje ryzyko piorunującego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, co wymaga monitorowania objawów takich jak żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień czy encefalopatia wątrobowa. U pacjentów z GFR <10 ml/min obserwowano 33% wzrost narażenia na lek, co wymaga ostrożności. Ponadto azytromycyna może wydłużać odstęp QT, zwiększając ryzyko torsade de pointes, zwłaszcza u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem QT, zaburzeniami elektrolitowymi, bradykardią, niewydolnością serca oraz u osób przyjmujących inne leki wydłużające QT (np. chinidyna, amiodaron, cyzapryd, terfenadyna, pimozyd, citalopram, moksyfloksacyna, chlorochina).

W trakcie terapii azytromycyną należy monitorować ryzyko nadkażeń drobnoustrojami opornymi, w tym zakażeń grzybiczych oraz biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD), która może mieć przebieg od łagodnej do zagrażającej życiu zapalenia okrężnicy. Wskazane jest rozważenie CDAD u każdego pacjenta z biegunką po antybiotykoterapii, nawet do 2 miesięcy po jej zakończeniu. Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes ani w profilaktyce ostrej gorączki reumatycznej, gdzie preferowana jest penicylina. W zakażeniach tkanek miękkich, często wywołanych przez Staphylococcus aureus, należy wykonać badanie wrażliwości na antybiotyk, gdyż często występuje oporność na azytromycynę. U pacjentów z miastenią gravis obserwowano zaostrzenia choroby, co wymaga ostrożności. Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co czyni go bezpiecznym pod względem obciążenia sodem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Azithromycin Krka

astenia, biegunka wywołana przez Clostridium difficile, encefalopatia wątrobowa, hipokaliemia, hipomagnezemia, kiła, miastenia gravis, nadkażenie drobnoustrojami, niewydolność serca, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra gorączka reumatyczna, ostra uogólniona osutka krostkowa, piorunujące zapalenie wątroby, reakcja anafilaktyczna, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, torsade de pointes, Treponema pallidum, wysypka polekowa z eozynofilią, zakażenie grzybicze, zapalenie gardła i migdałków, zapalenie okrężnicy, zatrucie sporyszem, zespół miasteniczny, zespół Stevensa-Johnsona
Właściwości farmakodynamiczne
Azytromycyna, należąca do grupy makrolidów (kod ATC: J01FA10), jest antybiotykiem o mechanizmie działania polegającym na hamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu. Kluczowym parametrem farmakodynamicznym determinującym skuteczność terapii jest stosunek AUC/MIC. Oporność na azytromycynę u bakterii Gram-dodatnich najczęściej wynika z metylacji 23S rRNA przez geny erm, co prowadzi do oporności typu MLS, obejmującej makrolidy, linkozamidy i streptograminy B. Inne mechanizmy oporności to enzymatyczna degradacja antybiotyku oraz pompy efflux. Bakterie Gram-ujemne wykazują naturalną oporność z powodu bariery błony zewnętrznej, choć azytromycyna wykazuje aktywność wobec niektórych szczepów dzięki lepszej penetracji. EUCAST definiuje wartości graniczne wrażliwości dla azytromycyny: np. Staphylococcus spp. wrażliwe przy ≤1 mg/l, oporne >2 mg/l; Streptococcus pneumoniae wrażliwe ≤0,25 mg/l, oporne >0,5 mg/l; Haemophilus influenzae wrażliwe ≤0,12 mg/l, oporne >4 mg/l.

Spektrum działania azytromycyny obejmuje przede wszystkim bakterie Gram-dodatnie tlenowe (np. Streptococcus pyogenes, Mycobacterium avium) oraz Gram-ujemne tlenowe (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae), a także patogeny atypowe (Chlamydophila pneumoniae, Legionella spp., Mycoplasma pneumoniae). Problem oporności nabytej może dotyczyć m.in. Staphylococcus aureus (MSSA i MRSA), Streptococcus pneumoniae oraz Streptococcus agalactiae. Bakterie Gram-ujemne takie jak Escherichia coli, Klebsiella spp. i Pseudomonas aeruginosa wykazują oporność naturalną lub wielolekooporność. Ze względu na zmienność regionalną oporności, zaleca się korzystanie z lokalnych danych epidemiologicznych oraz konsultacje eksperckie przy wyborze terapii, zwłaszcza w ciężkich zakażeniach, gdzie skuteczność azytromycyny może być ograniczona.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Azithromycin Krka 250 mg

angina paciorkowcowa, antybiotyk makrolidowy, atypowe zapalenie płuc, bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, EUCAST, gronkowiec złocisty, Haemophilus influenzae, legionella, legioneloza, leki przeciwbakteryjne, metylaza rybosomalna, minimalne stężenie hamujące, Moraxella catarrhalis, MRSA, Mycobacterium avium, mycoplasma pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, oporność typu MLS, paciorkowiec grupy A, paciorkowiec grupy B, pałeczka hemofilna, pałeczka okrężnicy, pałeczka ropy błękitnej, pneumokok, pole pod krzywą stężenia leku, pompy efflux, prątek atypowy, rybosom bakteryjny, Staphylococcus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, synteza białka bakteryjnego, wielolekooporność
Właściwości farmakokinetyczne
Azytromycyna charakteryzuje się umiarkowaną biodostępnością około 37% po podaniu doustnym, z osiągnięciem maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) około 0,4 μg/ml po dawce 500 mg w ciągu 2-3 godzin. Lek wykazuje znaczną dystrybucję tkankową, z objętością dystrybucji (Vss) około 31,1 l/kg oraz stężeniami w tkankach nawet do 50-krotnie wyższymi niż w osoczu, co jest kluczowe dla jego skuteczności przeciwko patogenom w płucach, migdałkach i gruczole krokowym. Azytromycyna kumuluje się w fagocytach, co umożliwia uwalnianie leku w miejscach zapalenia. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2-4 dni, a eliminacja zachodzi głównie przez metabolizm wątrobowy i wydalanie żółciowe, z około 12% dawki wydalanej niezmienionej z moczem w ciągu 3 dni. Metabolity leku nie wykazują aktywności antybakteryjnej.

Farmakokinetyka azytromycyny ulega niewielkim zmianom u pacjentów z łagodną do umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 10-80 ml/min), gdzie Cmax i AUC0-120 wzrastają odpowiednio o 5,1% i 4,2%, bez konieczności modyfikacji dawkowania. W ciężkiej niewydolności nerek obserwuje się istotny wzrost Cmax o 61% i AUC0-120 o 35%, co wymaga ostrożności. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka pozostaje stabilna, choć wzrasta wydalanie nerkowe. U osób starszych (>65 lat) stężenia maksymalne u kobiet wzrastają o 30-50%, a AUC o 29%, jednak bez konieczności zmiany dawkowania. U dzieci (7,5 mies. – 15 lat) Cmax wynosi 224 μg/l (7,5 mies. – 5 lat) i 383 μg/l (6–15 lat), a okres półtrwania około 36 godzin, co potwierdza konieczność dawkowania według masy ciała.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Azithromycin Krka 250 mg

antybiotyk makrolidowy, biodostępność, ciężka niewydolność nerek, demetylacja, fagocyt, fagocytoza, gruczoł krokowy, klirens wątrobowy, metabolizm leku, migdałek, minimalne stężenie hamujące, niewydolność nerek, objętość dystrybucji, ognisko zapalne, okres półtrwania, pacjent w podeszłym wieku, penetracja tkanek, płuco, powinowactwo do tkanek, stężenie maksymalne, wydalanie leku, zaburzenie czynności wątroby, żółć
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Azithromycin Krka u kobiet w ciąży wymaga ostrożności ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie azytromycyny przez barierę łożyskową bez działania teratogennego, jednak brak jednoznacznych danych u ludzi. Stosowanie leku w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają ryzyko, zwłaszcza przy braku bezpieczniejszych alternatyw. W przypadku karmienia piersią azytromycyna przenika do mleka, co może prowadzić do działań niepożądanych u dziecka, takich jak biegunka, grzybicze zapalenie błony śluzowej czy reakcje nadwrażliwości. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii oraz przez 2 dni po jej zakończeniu, z odciąganiem i wyrzucaniem mleka w tym okresie, aby zminimalizować ekspozycję dziecka na lek.

Wpływ azytromycyny na płodność u ludzi pozostaje niejasny, choć badania na szczurach wykazały zmniejszenie częstości ciąż po podaniu leku. Mechanizm tego zjawiska nie jest w pełni poznany, a dane kliniczne u ludzi są ograniczone. W związku z tym, u pacjentów w wieku rozrodczym należy rozważyć potencjalne korzyści terapii w stosunku do teoretycznego ryzyka wpływu na płodność, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Podsumowując, decyzje terapeutyczne dotyczące azytromycyny u kobiet w ciąży, karmiących oraz w wieku rozrodczym powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem aktualnych danych oraz dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Azithromycin Krka 250 mg

azytromycyna, azytromycyna w ciąży, azytromycyna w mleku kobiecym, bariera łożyskowa, biegunka, działanie teratogenne, ekspozycja na antybiotyk, farmakokinetyka wydzielania, grzybicze zapalenie błony śluzowej, odciąganie mleka, reakcja nadwrażliwości, wpływ na płodność, zaburzenia elektrolitowe
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Azytromycyna w postaci tabletek powlekanych (Azithromycin Krka 250 mg i 500 mg) nie wykazuje negatywnego wpływu na funkcje poznawcze i psychomotoryczne, kluczowe dla prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Dostępne dane kliniczne nie potwierdzają efektów sedatywnych, senności ani spowolnienia czasu reakcji, co odróżnia azytromycynę od leków takich jak benzodiazepiny czy opioidy. W związku z tym, stosowanie azytromycyny w dawkach terapeutycznych nie wymaga wprowadzania ograniczeń dotyczących prowadzenia pojazdów czy obsługi urządzeń mechanicznych.

Pomimo braku bezpośredniego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, lekarz powinien ocenić indywidualny stan kliniczny pacjenta, uwzględniając możliwy wpływ choroby infekcyjnej na sprawność psychofizyczną. Zaleca się poinformowanie pacjenta o braku konieczności ograniczeń w tym zakresie oraz odnotowanie tej informacji w dokumentacji medycznej, co stanowi element należytej staranności lekarskiej. Taka praktyka jest szczególnie istotna dla pacjentów zawodowo związanych z prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn, podkreślając wysoki profil bezpieczeństwa farmakoterapii azytromycyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Azithromycin Krka 250 mg

antybiotyk makrolidowy, azalidy, Azithromycin Krka, azytromycyna, benzodiazepiny, choroba infekcyjna, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, efekt sedatywny, farmakoterapia, funkcje poznawcze, funkcje psychomotoryczne, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, opioidy, ośrodkowy układ nerwowy, profil farmakodynamiczny, świadoma zgoda pacjenta
Wskazania do stosowania
Azithromycin Krka to antybiotyk makrolidowy zawierający azytromycynę dwuwodną, dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 250 mg (oznaczone „S19”) oraz 500 mg (oznaczone „S5”). Lek jest wskazany w leczeniu bakteryjnych zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak ostre bakteryjne zapalenie zatok, ucha środkowego, gardła i migdałków, pod warunkiem potwierdzenia etiologii bakteryjnej. Ponadto stosuje się go w zaostrzeniach przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalnym zapaleniu płuc o nasileniu lekkim do umiarkowanego oraz w lekkich do umiarkowanie ciężkich zakażeniach skóry i tkanek miękkich, takich jak folliculitis, cellulitis i erysipelas. Azithromycin Krka jest również skuteczny w leczeniu niepowikłanych zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia trachomatis, przy czym zaleca się diagnostykę potwierdzającą obecność patogenu oraz leczenie partnerów seksualnych.

Decyzja o zastosowaniu Azithromycin Krka powinna opierać się na lokalnych wytycznych dotyczących antybiotykoterapii oraz wynikach badań mikrobiologicznych, zwłaszcza w przypadkach nawracających lub trudnych do leczenia infekcji. Lek charakteryzuje się korzystnym profilem farmakokinetycznym, umożliwiającym krótkie schematy dawkowania, co sprzyja poprawie compliance pacjentów. Wskazane jest precyzyjne określenie wskazań terapeutycznych z uwzględnieniem lokalnych wzorców oporności, aby ograniczyć ryzyko narastania oporności bakterii. Empiryczne leczenie można rozpocząć przed uzyskaniem wyników badań mikrobiologicznych, jednak zawsze z zachowaniem zasad racjonalnej antybiotykoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Azithromycin Krka 250 mg

antybiotyk makrolidowy, antybiotykoterapia, atypowy patogen, azytromycyna dwuwodna, badanie diagnostyczne, badanie mikrobiologiczne, cellulitis, Chlamydia trachomatis, drobnoustrój wrażliwy, erysipelas, etiologia bakteryjna, etiologia gronkowcowa, folliculitis, leczenie empiryczne, lek przeciwbakteryjny, niepowikłane zakażenie cewki moczowej, oporność bakterii, ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego, ostre bakteryjne zapalenie zatok, pozaszpitalne zapalenie płuc, róża, zakażenie bakteryjne, zakażenie przenoszone drogą płciową, zakażenie skóry i tkanek miękkich, zakażenie szyjki macicy, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie gardła i migdałków, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej

Azithromycin Krka Tabletki powlekane, 250 mg

Azithromycin Krka
Tabletki powlekane, 250 mg