Pełny skład leku Azithromycin Krka, jego postać oraz forma podania

Azithromycin Krka to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 250 mg oraz 500 mg. Preparat zawiera jako substancję czynną azytromycynę w postaci azytromycyny dwuwodnej, należącą do grupy antybiotyków makrolidowych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Azithromycin Krka 250 mg zawiera dokładnie 250 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej. Dodatkowo preparat zawiera do 0,50 mg sodu jako jedną z substancji pomocniczych o znanym działaniu.²

W przypadku preparatu Azithromycin Krka 500 mg, każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej oraz do 1 mg sodu jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.³

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt leczniczy Azithromycin Krka występuje w formie tabletek powlekanych. Tabletki o mocy 250 mg mają charakterystyczny kształt kapsułki i są białe lub prawie białe. Ich wymiary wynoszą 13,8–14,2 mm długości oraz 6,3–6,7 mm szerokości. Tabletki są oznakowane symbolem „S19” po jednej stronie, natomiast druga strona jest gładka.⁴

Tabletki o mocy 500 mg również mają kształt kapsułki i są białe lub prawie białe. Ich wymiary są większe i wynoszą 16,7–17,3 mm długości oraz 8,2–8,8 mm szerokości. Te tabletki są oznakowane symbolem „S5” po jednej stronie, a druga strona pozostaje gładka.⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Azithromycin Krka zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. Skład ten różni się nieznacznie w zależności od mocy preparatu.⁶

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość tabletki
• Skrobia żelowana, ziemiaczana – wypełniacz poprawiający spoistość tabletki
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna poprawiająca rozpuszczalność
• Hypromeloza 4,0-6,0 mPa s – środek wiążący
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa przyspieszająca uwalnianie leku
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu do matryc tabletkarki

⁷

Otoczka tabletek różni się w zależności od mocy:

Otoczka tabletek o mocy 250 mg:

Zawiera Opadry Y-1-7000 o składzie:

• Hypromeloza 5 cP – polimer powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający białe zabarwienie
• Makrogol 400 – plastyfikator

⁸

Otoczka tabletek o mocy 500 mg:

Zawiera Opadry QX321A180025 White o składzie:

• Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) – główny składnik powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający białe zabarwienie
• Talk – substancja poślizgowa
• Glicerolu monokaprylokapronian – plastyfikator
• Alkohol poliwinylowy – składnik powłoki ochronnej

⁹

Pakowanie i dostępne wielkości opakowań

Azithromycin Krka, 250 mg, tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 4 lub 6 tabletek powlekanych, które są umieszczone w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, a następnie w tekturowym pudełku.¹⁰

Azithromycin Krka, 500 mg, tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 2, 3 lub 30 tabletek powlekanych, które są umieszczone w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, a następnie w tekturowym pudełku.¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Azithromycin Krka wynosi 5 lat. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego.¹³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku Azithromycin Krka nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵