Działania niepożądane – Azithromycin Krka 250 mg

Działania niepożądane
Azithromycin Krka 250 mg

Podczas stosowania azytromycyny w dawkach 250 mg i 500 mg zaobserwowano różnorodne działania niepożądane, sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Do najczęstszych działań należą zakażenia i zarażenia pasożytnicze, takie jak drożdżyca i zakażenie pochwy (często), zapalenie płuc, zakażenia grzybicze i bakteryjne oraz zapalenie gardła (niezbyt często). Szczególną uwagę należy zwrócić na rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które występuje bardzo rzadko, ale stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Azithromycin Krka – Tabletki powlekane – 250 mg

Działania niepożądane leku Azithromycin Krka

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku
Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

azytromycyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Azithromycin Krka

Podczas stosowania azytromycyny w postaci tabletek powlekanych 250 mg i 500 mg zaobserwowano szereg działań niepożądanych, zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań wraz z częstością ich występowania, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą konwencją, częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób:²

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.³

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny, na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	–	drożdżyca, zakażenie pochwy	zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła	–	–	rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Azithromycin Krka do obrotu istotnym elementem jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁵

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁶

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego w trakcie leczenia azytromycyną. Jest to poważne działanie niepożądane, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Pacjenci z objawami biegunki podczas lub po zakończeniu terapii azytromycyną powinni być niezwłocznie diagnozowani w kierunku tego powikłania.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.