Działania niepożądane leku Atorvasterol

Poniżej przedstawiono szczegółowy profil działań niepożądanych atorwastatyny na podstawie danych klinicznych oraz doświadczeń po dopuszczeniu leku do obrotu. Warto zaznaczyć, że w badaniach klinicznych 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu z 4,0% otrzymujących placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych podczas średnio 53-tygodniowego okresu obserwacji.¹

Podział działań niepożądanych według częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą klasyfikacją:<sup data-drug="Atorvasterol" data-section="Działania niepożądane" title="Szacowaną częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (2

• Często (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podział działań niepożądanych według układów narządowych

Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych

Podczas leczenia atorwastatyną obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie niewielkie, przemijające i niewymagające przerwania terapii. Istotne klinicznie (>3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Podwyższenie to było zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>3}

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę.^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę”>4}

Najczęstsze poważne działania niepożądane

• Rabdomioliza – poważne uszkodzenie mięśni, które może prowadzić do niewydolności nerek. Objawia się silnym bólem mięśni, osłabieniem i ciemnym moczem. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.⁵
• Miopatia i zapalenie mięśni – zaburzenia mięśni mogące prowadzić do osłabienia, bólu i potencjalnie poważnych powikłań.⁶
• Immunozależna miopatia martwicza – rzadka forma zapalenia mięśni o podłożu autoimmunologicznym.⁷
• Niewydolność wątroby – poważne zaburzenie funkcji wątroby, które może zagrażać życiu.⁸
• Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.⁹
• Anafilaksja – ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci przyjmujących atorwastatynę, z czego:<sup data-drug="Atorvasterol" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci, które otrzymywały atorwastatynę, spośród których 7 pacjentów było w wieku 11

• 7 pacjentów było w wieku <6 lat
• 14 pacjentów w wieku 6-9 lat
• 228 pacjentów w wieku 10-17 lat

W populacji pediatrycznej najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane:¹²

1. Zaburzenia układu nerwowego: często – ból głowy
2. Zaburzenia żołądka i jelit: często – ból brzucha
3. Badania diagnostyczne: często – zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi

Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych. Należy jednak podkreślić, że dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵