Skład leku Ambrisentan AOP

Ambrisentan AOP jest dostępny w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka powlekana zawiera dokładnie określoną ilość substancji czynnej – ambrisentanu – odpowiednio 5 mg lub 10 mg, w zależności od dawki produktu leczniczego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W przypadku dawki 5 mg, każda tabletka zawiera około 47,5 mg laktozy jednowodnej, około 0,14 mg lecytyny sojowej (E322) oraz około 0,02 mg barwnika aluminiowego czerwień Allura (E129). Natomiast tabletki o dawce 10 mg zawierają zwiększoną ilość tych samych substancji pomocniczych: około 95 mg laktozy jednowodnej, około 0,21 mg lecytyny sojowej (E322) oraz około 0,41 mg barwnika aluminiowego czerwień Allura (E129).²

Pełny skład produktu

W składzie leku Ambrisentan AOP można wyróżnić dwie główne części: rdzeń tabletki oraz otoczkę. Rdzeń tabletki składa się z: laktozy jednowodnej, celulozy mikrokrystalicznej, kroskarmelozy sodowej oraz magnezu stearynianu. Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, lecytynę sojową oraz czerwień Allura AC, lak aluminiowy (E129).³

Postać farmaceutyczna leku

Ambrisentan AOP jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki:⁴

• Tabletki 5 mg – jasnoróżowe, kwadratowe, wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „5″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary nominalne tabletki to około 5,9 mm długości i szerokości.
• Tabletki 10 mg – różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „10″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary nominalne tabletki to około 11,1 mm długości i około 5,6 mm szerokości.

Forma podania i opakowanie

Produkt leczniczy Ambrisentan AOP jest przeznaczony do podawania doustnego. Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 30 × 1 tabletka powlekana, w postaci blistrów jednodawkowych. Blistry mogą być wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium lub z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.⁵

Warunki przechowywania

Niezależnie od rodzaju blistra, dla produktu Ambrisentan AOP nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Jednakże, w przypadku blistrów z białej folii PVC/PVDC/Aluminium, lek należy przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem. Gdy lek znajduje się w przezroczystych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, należy go przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Ambrisentan AOP wynosi 5 lat od daty produkcji.⁷

Usuwanie niewykorzystanego leku

Dla produktu Ambrisentan AOP nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego leku.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ambrisentan AOP nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.⁹