Przeciwwskazania
Ambrisentan AOP 5 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Ambrisentan AOP

Stosowanie ambrisentanu jest przeciwwskazane w kilku określonych sytuacjach klinicznych, w których podanie leku mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta. Przestrzeganie tych przeciwwskazań jest bezwzględnie konieczne dla bezpieczeństwa terapii.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Lek nie może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (ambrisentan) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na lecytynę sojową (E322), która jest jednym ze składników produktu. Pacjenci z alergią na soję nie powinni przyjmować tego leku.²

Przeciwwskazania związane z reprodukcją

Ambrisentan AOP jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na potencjalne działanie teratogenne. Stosowanie leku może prowadzić do poważnych wad rozwojowych płodu, dlatego nie wolno go podawać kobietom ciężarnym.³

Przeciwwskazane jest również stosowanie preparatu u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie ciąży oraz wdrożenie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży, która będzie kontynuowana przez cały okres leczenia.⁴

Lek jest przeciwwskazany także u kobiet karmiących piersią. Nie należy rozpoczynać terapii ambrisentanem u pacjentek planujących karmienie piersią, a w przypadku konieczności leczenia należy przerwać karmienie naturalne.⁵

Przeciwwskazania związane z funkcją wątroby

Ambrisentan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zarówno z towarzyszącą marskością wątroby, jak i bez marskości. Wynika to z ryzyka nasilenia hepatotoksyczności leku w tej grupie chorych.⁶

Nie należy również rozpoczynać leczenia u pacjentów z podwyższonymi wartościami enzymów wątrobowych. Przeciwwskazaniem do stosowania leku są wyjściowe wartości aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i/lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (>3 x GGN).^{3 x GGN (patrz punkty 4.2 i 4.4).”>7}

Przeciwwskazania związane ze schorzeniami płuc

Ambrisentan AOP jest przeciwwskazany u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc, niezależnie od tego, czy towarzyszy mu wtórne nadciśnienie płucne, czy nie. U tej grupy pacjentów lek może nasilać progresję choroby podstawowej.⁸

Szczególne uwagi dotyczące postaci i dawek leku

Przy ordynowaniu leku Ambrisentan AOP należy uwzględnić, że tabletki zawierają substancje pomocnicze o znanym działaniu, których obecność może stanowić przeciwwskazanie u określonych grup pacjentów. W szczególności dotyczy to:⁹

Obecność laktozy może stanowić przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Z kolei lecytyna sojowa może wywołać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na soję, a barwnik aluminiowy czerwień Allura (E129) może powodować reakcje alergiczne u predysponowanych pacjentów.¹⁰

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Poza wymienionymi wyżej bezwzględnymi przeciwwskazaniami, lekarz powinien odradzić stosowanie ambrisentanu lub odroczyć rozpoczęcie terapii w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z podejrzeniem lub niezdiagnozowanym wzrostem aktywności enzymów wątrobowych – konieczne jest wykonanie testów wątrobowych i interpretacja wyników przed włączeniem leku.^{3 x GGN (patrz punkty 4.2 i 4.4).”>11}
• U kobiet w wieku rozrodczym, przed wykluczeniem ciąży i wdrożeniem skutecznej metody antykoncepcji.¹²
• U pacjentów planujących szczepienie przeciwko COVID-19 lub innym chorobom zakaźnym – w takich przypadkach należy rozważyć odpowiednie odstępy czasowe między szczepieniem a terapią ambrisentanem.
• U pacjentów z niewyjaśnionymi objawami wskazującymi na chorobę wątroby lub z objawami sugerującymi uszkodzenie wątroby (np. zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból w prawym podżebrzu, świąd, żółtaczka).¹³

Monitorowanie pacjentów w trakcie terapii

Pacjenci przyjmujący Ambrisentan AOP wymagają regularnego monitorowania czynności wątroby. W przypadku istotnego wzrostu aktywności aminotransferaz wątrobowych lub wystąpienia objawów klinicznych uszkodzenia wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.^{3 x GGN (patrz punkty 4.2 i 4.4).”>14}

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące ambrisentan powinny regularnie wykonywać testy ciążowe i stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku planowania ciąży, ambrisentan musi zostać odstawiony z odpowiednim wyprzedzeniem, a pacjentka powinna zostać przełączona na alternatywną terapię, jeśli jest dostępna i wskazana.¹⁵