Profil działań niepożądanych leku Akineton SR 4 mg

Działania niepożądane leku Akineton SR 4 mg (biperydenu chlorowodorek 4 mg) mogą wystąpić przede wszystkim na początku leczenia oraz w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawek. Ze względu na ograniczone dane dotyczące liczby osób przyjmujących produkt leczniczy, dokładne określenie procentowej liczby spontanicznie zgłaszanych działań niepożądanych nie jest możliwe.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne

Stosowanie biperydenu może prowadzić do istotnych zaburzeń funkcji poznawczych i motorycznych. Zaburzenia układu nerwowego obejmują rzadko występujące uczucie zmęczenia, zawroty głowy i zaburzenia pamięci.³ Bardzo rzadko obserwuje się bóle głowy, dyskinezy, ataksję, zaburzenia mowy oraz zwiększoną skłonność do drgawek i napadów padaczkowych.⁴

W zakresie zaburzeń psychicznych, rzadko przy stosowaniu większych dawek leku mogą wystąpić: ekscytacja, pobudzenie, lęk, dezorientacja, zespoły deliryczne, omamy i bezsenność.⁵ Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego jest częste u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu i może wymagać zmniejszenia dawki.⁶ Odnotowano także przejściowe skrócenie fazy snu REM, polegające na wydłużeniu czasu do momentu osiągnięcia tej fazy i zmniejszeniu jej udziału procentowego w całkowitym czasie snu.⁷ Bardzo rzadko obserwuje się nerwowość i euforię.⁸

Zaburzenia okulistyczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic (mydriasis) ze zwiększoną wrażliwością na światło.⁹ Istotnym powikłaniem może być jaskra z zamkniętym kątem przesączania, dlatego zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.¹⁰

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W zakresie zaburzeń serca rzadko obserwuje się tachykardię,¹¹ a bardzo rzadko bradykardię.¹² Przeciwcholinergiczne właściwości biperydenu mogą wpływać na regulację rytmu serca, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami układu krążenia.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do charakterystycznych działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit. Rzadko występuje suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności i zaburzenia żołądkowe.¹³ Bardzo rzadko obserwuje się zaparcia.¹⁴ Do grupy tych zaburzeń należy także nieznana częstość występowania zapalenia przyusznic.¹⁵

Zaburzenia skórne

W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko obserwuje się zmniejszenie wydzielania potu oraz wysypkę alergiczną.¹⁶ Zmniejszona potliwość może prowadzić do zaburzeń termoregulacji, co jest szczególnie istotne przy podwyższonej temperaturze otoczenia.

Zaburzenia układu moczowego

Zaburzenia nerek i dróg moczowych występują bardzo rzadko i obejmują zaburzenia w oddawaniu moczu, szczególnie u pacjentów z gruczolakiem prostaty (zaleca się zmniejszenie dawki), a rzadziej zatrzymanie moczu.¹⁷

Zaburzenia immunologiczne

Zaburzenia układu immunologicznego obejmują bardzo rzadko występującą nadwrażliwość.¹⁸ Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się różnymi objawami, od łagodnych zmian skórnych po poważne reakcje ogólnoustrojowe.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W zakresie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej rzadko mogą wystąpić drgania mięśni.¹⁹

Zaburzenia ogólne

Rzadko wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania obserwuje się senność.²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Akineton SR 4 mg

Szczególne grupy ryzyka dla działań niepożądanych

Pacjenci z zaburzeniami czynności mózgu stanowią grupę szczególnie narażoną na działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. U tych pacjentów pobudzenie OUN występuje częściej i może wymagać zmniejszenia dawki.²¹

Pacjenci z gruczolakiem prostaty są bardziej narażeni na zaburzenia w oddawaniu moczu i w ich przypadku zaleca się zmniejszenie dawki w razie wystąpienia takich objawów.²²

Osoby z predyspozycją do jaskry z zamkniętym kątem przesączania wymagają regularnego kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego ze względu na możliwość wystąpienia tego poważnego powikłania.²³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵