Działania niepożądane – Agastin 20 mg 20 mg

Działania niepożądane
Agastin 20 mg 20 mg

Omeprazol, substancja czynna Agastin 20 mg, wykazuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u 1-10% pacjentów, takimi jak bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności i wymioty. Należy zwrócić szczególną uwagę na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (TEN), zespół DRESS oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Działania niepożądane nie wykazują zależności od dawki i zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Wśród innych rzadkich działań wymienia się leukopenię, trombocytopenię, agranulocytozę, hiponatremię, hipomagnezemię, zaburzenia psychiczne, zapalenie wątroby, zapalenie nerek oraz zwiększone ryzyko złamań osteoporotycznych.

Pobierz ChPL PDF Agastin 20 mg – Kapsułki dojelitowe, twarde – 20 mg

Działania niepożądane omeprazolu (Agastin 20 mg)

Ogólny profil bezpieczeństwa
Specyfika działań niepożądanych
Szczegółowe działania niepożądane według układów
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Monitorowanie bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

omeprazol

Kategoria leku

inhibitory pompy protonowej

Działania niepożądane omeprazolu (Agastin 20 mg)

Omeprazol, substancja czynna produktu leczniczego Agastin 20 mg, podobnie jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Znajomość możliwych powikłań terapii ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i określenia bilansu korzyści do ryzyka stosowania tego inhibitora pompy protonowej. ¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Omeprazol charakteryzuje się dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, występujących u 1-10% pacjentów, należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty. ²

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które raportowano podczas leczenia omeprazolem. Należą do nich potencjalnie zagrażające życiu stany, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). ³

Specyfika działań niepożądanych

Warto podkreślić, że działania niepożądane obserwowane podczas stosowania omeprazolu nie wykazują zależności od dawki leku. Zostały one zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. ⁴

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania omeprazolu, sklasyfikowanych według częstości występowania oraz układów narządów.<sup data-drug="Agastin 20 mg" data-section="Działania niepożądane" title="Wyszczególnione poniżej działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (5

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis i potencjalne konsekwencje
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukopenia	Rzadko	Zmniejszenie liczby leukocytów, co może zwiększać podatność na infekcje
	Trombocytopenia (małopłytkowość)	Rzadko	Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień
	Agranulocytoza, pancytopenia	Bardzo rzadko	Poważne zaburzenia hematologiczne związane z brakiem granulocytów lub ogólnym spadkiem elementów morfotycznych krwi
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje z nadwrażliwości (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna/wstrząs)	Rzadko	Mogą objawiać się od łagodnych reakcji skórnych po zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiponatremia	Rzadko	Obniżone stężenie sodu we krwi, może powodować osłabienie, dezorientację
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia	Częstość nieznana	Ciężka hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i może być związana z hipokaliemią
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność	Niezbyt często	Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
	Pobudzenie, splątanie, depresja	Rzadko	Zmiany nastroju i stanu psychicznego
	Agresja, omamy	Bardzo rzadko	Poważne zaburzenia zachowania i percepcji
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Często	Jeden z najczęstszych objawów neurologicznych
	Zawroty głowy	Niezbyt często	Uczucie niestabilności, zaburzenia równowagi
	Parestezje	Niezbyt często	Nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie)
	Senność, zaburzenia smaku	Niezbyt często/Rzadko	Zwiększona potrzeba snu, zmiany w odczuwaniu smaków
Zaburzenia oczne	Niewyraźne widzenie	Rzadko	Zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy	Niezbyt często	Uczucie wirowania lub kołysania
Zaburzenia oddechowe	Skurcz oskrzeli	Rzadko	Zwężenie dróg oddechowych, powodujące trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty	Często	Typowe objawy żołądkowo-jelitowe
	Polipy dna żołądka (łagodne)	Często	Łagodne rozrosty błony śluzowej żołądka
	Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego	Rzadko	Dyskomfort w jamie ustnej, podatność na infekcje grzybicze
	Mikroskopowe zapalenie jelita grubego	Częstość nieznana	Stan zapalny rozpoznawalny jedynie w badaniu histopatologicznym
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Niezbyt często	Laboratoryjne wykładniki uszkodzenia komórek wątrobowych
	Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej	Rzadko	Stan zapalny wątroby, mogący objawiać się zażółceniem skóry i białkówek oczu
	Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby	Bardzo rzadko	Poważne zaburzenia funkcji wątroby, mogące prowadzić do zaburzeń świadomości
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka	Niezbyt często	Różne formy reakcji skórnych o umiarkowanym nasileniu
	Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło	Rzadko	Utrata włosów, zwiększona reakcja skóry na ekspozycję słoneczną
	Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)	Rzadko	Ciężkie reakcje skórne, mogące obejmować także objawy ogólnoustrojowe
	Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN)	Bardzo rzadko	Zagrażające życiu reakcje skórne z rozległym złuszczaniem naskórka
	Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego	Częstość nieznana	Autoimmunologiczna reakcja skórna
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa	Niezbyt często	Zwiększone ryzyko złamań osteoporotycznych
	Bóle stawów, bóle mięśni	Rzadko	Dyskomfort w układzie mięśniowo-szkieletowym
	Osłabienie siły mięśniowej	Bardzo rzadko	Zmniejszenie sprawności i wydolności mięśniowej
Zaburzenia nerek i układu moczowego	Zapalnie cewkowo-śródmiąższowe	Rzadko	Stan zapalny nerek mogący prowadzić do niewydolności nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Ginekomastia	Bardzo rzadko	Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne	Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe	Niezbyt często	Ogólne pogorszenie stanu zdrowia, zatrzymanie płynów w organizmie
	Zwiększona potliwość	Rzadko	Nasilone pocenie się

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu w populacji pediatrycznej zostało przebadane u 310 pacjentów w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Profil działań niepożądanych u dzieci jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych, zarówno w terapii krótko- jak i długoterminowej. ⁶

Istotną kwestią jest brak wystarczających danych długoterminowych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu u dzieci. Dostępne są jedynie ograniczone dane z obserwacji długoterminowej dotyczące 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. ⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ze względu na możliwość występowania działań niepożądanych, w tym rzadkich, ale potencjalnie poważnych, istotne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego. Po dopuszczeniu Agastinu do obrotu niezbędne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. ⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bądź bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. ⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.