Skład leku Agastin 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Agastin 20 mg to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek dojelitowych twardych, zawierających omeprazol jako substancję czynną. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu, który jest odpowiedzialny za działanie terapeutyczne leku. Warto zaznaczyć, że lek zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – każda kapsułka zawiera od 102 do 116 mg sacharozy, co może mieć znaczenie u pacjentów z określonymi schorzeniami metabolicznymi.¹

Cechy fizyczne kapsułki

Kapsułki Agastin 20 mg mają charakterystyczny wygląd – są nieprzezroczyste, żółte i zawierają kuliste mikrogranulki o zabarwieniu od prawie białego do kremowo-białego. Taka postać farmaceutyczna zapewnia odpowiednią ochronę substancji czynnej przed działaniem kwasu żołądkowego oraz umożliwia jej uwolnienie w jelicie cienkim.²

Substancje pomocnicze leku Agastin 20 mg

Poza substancją czynną – omeprazolem, produkt leczniczy Agastin 20 mg zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią różnorodne funkcje technologiczne. Substancje te można podzielić na zawarte w zawartości kapsułki oraz tworzące otoczkę kapsułki.³

Zawartość kapsułki

Mikrogranulki znajdujące się wewnątrz kapsułki zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sacharoza oraz ziarenka zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę – stanowią materiał nośnikowy dla substancji czynnej
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający zwilżanie i rozpuszczanie substancji czynnej
• Disodu fosforan – substancja buforująca, stabilizująca pH
• Mannitol – substancja wypełniająca o właściwościach słodzących
• Hypromeloza 6 cP – pochodna celulozy, wykorzystywana jako środek wiążący i regulujący uwalnianie
• Makrogol 6000 – polimer stosowany jako plastyfikator i środek zwiększający rozpuszczalność
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Polisorbat 80 – emulgator i surfaktant
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer tworzący powłokę dojelitową, odpowiedzialny za uwalnianie substancji czynnej dopiero w środowisku jelitowym

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki Agastin 20 mg składa się z następujących składników:⁵

• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywa kapsułki, pochodzenia białkowego
• Żółcień chinolinowa (E104) – barwnik nadający kapsułce charakterystyczny żółty kolor
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment zapewniający nieprzezroczystość kapsułki

Forma podania i dostępne opakowania

Agastin 20 mg jest dostępny na rynku w różnych rodzajach opakowań. Są to zarówno blistry OPA-Al-PVC/Al, jak i butelki HDPE. W przypadku butelek HDPE, w ich zakrętkach znajduje się silikonowy środek osuszający, chroniący zawartość przed wilgocią.⁶

Dostępna jest szeroka gama opakowań zawierających różną liczbę kapsułek: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 i 500 kapsułek w blistrach oraz 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 500 kapsułek w butelkach HDPE. Należy jednak zaznaczyć, że na polskim rynku farmaceutycznym lek jest dostępny w opakowaniach po 28 kapsułek w blistrach.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Agastin 20 mg należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. W zależności od rodzaju opakowania, należy przestrzegać określonych środków ostrożności podczas przechowywania:⁸

• W przypadku blistrów OPA-Al-PVC/Al, lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• W przypadku butelek HDPE, należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią, a po użyciu należy ponownie mocno zamknąć butelkę

Okres ważności produktu Agastin 20 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Agastin 20 mg nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Nie istnieją także szczególne wymagania dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹¹