Działania niepożądane
Acurenal 10 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych preparatu Acurenal

Acurenal to preparat zawierający substancję czynną chinapryl (w postaci chinaprylu chlorowodorku), dostępny w trzech dawkach: 5 mg, 10 mg i 20 mg w postaci tabletek powlekanych. Jako inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), lek ten może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Według danych z kontrolowanych badań klinicznych, do najczęściej występujących działań niepożądanych leku Acurenal należą: ból głowy (7,2%), zawroty głowy (5,5%), kaszel (3,9%), zmęczenie (3,5%), zapalenie błony śluzowej nosa (3,2%), nudności i/lub wymioty (2,8%) oraz ból mięśni (2,2%). Te objawy stanowią istotny element obrazu klinicznego pacjentów przyjmujących lek i powinny być regularnie monitorowane podczas wizyt kontrolnych.²

Zaburzenia układowe związane z lekiem Acurenal

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Preparat Acurenal może powodować poważne zaburzenia hematologiczne o nieznanej częstości występowania, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia i małopłytkowość. Te hematologiczne działania niepożądane mogą manifestować się poprzez zwiększoną podatność na infekcje, przewlekłe zmęczenie, krwawienia lub siniaczenie, i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej oraz modyfikacji terapii.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Choć rzadkie, reakcje rzekomoanafilaktyczne stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłanie terapii chinaprylem. Występują z nieznaną częstością, ale wymaga się szczególnej czujności w przypadku pacjentów z wywiadem alergicznym.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Z nieznaną częstością obserwuje się zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który może prowadzić do hiponatremii i wynikających z niej objawów neurologicznych i ogólnoustrojowych.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Do często występujących zaburzeń metabolicznych związanych z leczeniem chinaprylem należą hiperkaliemia i hiponatremia. Hiperkaliemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, a hiponatremia do objawów neurologicznych, dlatego regularne monitorowanie elektrolitów jest konieczne szczególnie u pacjentów z współistniejącą chorobą nerek lub przyjmujących inne leki wpływające na gospodarkę elektrolitową.⁶

Zaburzenia psychiczne

Pacjenci leczeni lekiem Acurenal mogą doświadczać bezsenności (często), a także stanów splątania, depresji i nerwowości (niezbyt często). Te zaburzenia mogą wpływać istotnie na jakość życia pacjenta i wymagać odpowiedniego podejścia terapeutycznego.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Często występujące zaburzenia układu nerwowego obejmują zawroty głowy, bóle głowy i parestezje. Niezbyt często obserwuje się przemijające napady niedokrwienne i senność. Rzadko mogą występować zaburzenia równowagi i omdlenia. Z nieznaną częstością raportowano zdarzenia naczyniowo-mózgowe, które wymagają natychmiastowej interwencji.⁸

Zaburzenia oka i ucha

Niezbyt często pacjenci zgłaszają niedowidzenie, natomiast bardzo rzadko niewyraźne widzenie. W zakresie narządu słuchu niezbyt często występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i szumy uszne.⁹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt często raportuje się zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową, tachykardię i kołatanie serca. Często występuje niedociśnienie, niezbyt często rozszerzenie naczyń, a z nieznaną częstością niedociśnienie ortostatyczne. Te działania niepożądane mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjentów, szczególnie starszych lub z współistniejącymi chorobami układu krążenia.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi są duszność i kaszel, który jest typowym objawem dla inhibitorów ACE. Niezbyt często obserwuje się suchość w gardle. Rzadko może wystąpić eozynofilowe zapalenie płuc, a z nieznaną częstością skurcz oskrzeli, który stanowi zagrożenie dla pacjentów, szczególnie ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i nudności. Niezbyt często pojawiają się wzdęcia i suchość w jamie ustnej. Rzadko obserwuje się zapalenie głośni, zaparcia i zaburzenia smaku. Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie jelit i obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego. Z nieznaną częstością raportuje się zapalenie trzustki, które w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością obserwuje się zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych i wymagać modyfikacji leczenia lub jego zaprzestania.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występuje obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd i nadmierna potliwość. Rzadko obserwuje się rumień wielopostaciowy, pęcherzycę i pokrzywkę. Bardzo rzadko może pojawić się łuszczycopodobne zapalenie skóry. Z nieznaną częstością raportowane są poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, łysienie oraz nadwrażliwość na światło.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Do często występujących objawów należą ból pleców i ból mięśni, które mogą wpływać na komfort i funkcjonowanie pacjentów.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się niewydolność nerek i białkomocz, które wymagają regularnego monitorowania funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do rozwoju chorób nerek.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego

Niezbyt często pacjenci płci męskiej zgłaszają zaburzenia wzwodu, co może wpływać na jakość życia i wymagać odpowiedniego podejścia terapeutycznego.¹⁷

Zaburzenia ogólne

Często odnotowuje się zmęczenie, osłabienie i ból w klatce piersiowej. Niezbyt często występuje uogólniony obrzęk, gorączka i obrzęk obwodowy.¹⁸

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Często obserwuje się zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, szczególnie u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki moczopędne. Z nieznaną częstością raportuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.¹⁹

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często występują zapalenie gardła i katar. Niezbyt często obserwuje się zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych oraz zapalenie zatok.²⁰

Działania niepożądane specjalnego zainteresowania

Należy zwrócić szczególną uwagę na rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak zapalenie trzustki, które w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu. Warto również odnotować, że zapalenie naczyń i ginekomastia, które zgłaszano podczas leczenia innymi inhibitorami ACE, mogą również wystąpić podczas terapii chinaprylem jako efekt klasy leków.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Acurenal

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: [email protected]²²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³