Działania niepożądane
Zarixa 2,5 mg

Działania niepożądane leku Zarixa

Rywaroksaban, substancja czynna leku Zarixa 2,5 mg, jak każdy lek przeciwzakrzepowy, wiąże się z określonymi ryzykami dla pacjenta. Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu został dokładnie przebadany w trzynastu kluczowych badaniach fazy III, obejmujących łącznie 69 608 dorosłych pacjentów oraz 488 pacjentów pediatrycznych w badaniach fazy II i III.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania rywaroksabanu są krwawienia. Wśród nich najczęściej raportowano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%). Częstość występowania krwawień różni się w zależności od wskazania, dla którego lek jest stosowany.²

Niebezpieczeństwa związane z krwawieniami

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie Zarixy może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z dowolnej tkanki lub organu. Krwawienia mogą mieć charakter utajony (niewykrywalny przy standardowym badaniu) lub jawny. Mogą one prowadzić do poważnych powikłań, w tym niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy, nasilenie oraz konsekwencje krwawienia różnią się w zależności od jego lokalizacji, intensywności i rozległości.³

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K (VKA) częściej występowały krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, dróg moczowo-płciowych) oraz niedokrwistość. W przypadku podejrzenia krwawienia utajonego, pomocne mogą być badania laboratoryjne hemoglobiny i hematokrytu.⁴

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem

Szczególnie narażeni na powikłania krwotoczne są pacjenci z:

• Niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym – podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko pęknięcia naczyń krwionośnych
• Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki wpływające na hemostazę – mogą one wchodzić w interakcje z rywaroksabanem, nasilając jego działanie przeciwkrzepliwe

U kobiet stosujących Zarixę mogą wystąpić krwawienia menstruacyjne o większym nasileniu i/lub dłuższym czasie trwania.⁵

Objawy powikłań krwotocznych

Do typowych objawów powikłań krwotocznych należą:

• Osłabienie – wynikające z niedokrwistości
• Bladość – spowodowana obniżonym poziomem hemoglobiny
• Zawroty głowy – efekt niedostatecznego ukrwienia mózgu
• Ból głowy – mogący sugerować krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Obrzęk niewiadomego pochodzenia – gromadzenie się krwi w tkankach
• Duszność – mogąca wskazywać na krwawienie do jam opłucnowych
• Wstrząs niewiadomego pochodzenia – konsekwencja masywnej utraty krwi

W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości, mogą wystąpić objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.⁶

Poważne powikłania krwotoków

Dla Zarixy zgłaszano poważne powikłania będące konsekwencją ciężkich krwawień:

• Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych – stan zagrażający życiu, spowodowany krwawieniem do zamkniętej przestrzeni anatomicznej
• Niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji – niedostateczne ukrwienie nerek na skutek hipowolemii
• Nefropatia związana z antykoagulantami – uszkodzenie nerek spowodowane działaniem leku

Oceniając stan pacjenta leczonego Zarixą, zawsze należy uwzględniać możliwość wystąpienia krwotoku.⁷

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia częstość występowania działań niepożądanych rywaroksabanu na podstawie badań klinicznych fazy III oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania.⁸

Szczegółowe dane o krwawieniach

W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania krwawień i niedokrwistości w zależności od wskazania do stosowania rywaroksabanu, na podstawie badań klinicznych fazy III.⁹

Monitorowanie pacjentów

Podczas stosowania Zarixy zaleca się regularne monitorowanie stanu pacjenta pod kątem objawów krwawienia. Szczególnie ważne jest to u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. Oprócz badania klinicznego pomocne mogą być badania laboratoryjne, takie jak oznaczenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu, które mogą wykryć krwawienia utajone.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Zarixa do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²