Skład i postać leku ZARIXA

ZARIXA to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych zawierających 2,5 mg rywaroksabanu jako substancję czynną. Kapsułki twarde ZARIXA mają rozmiar „3” (wymiary: 15,9×5,8 mm), charakteryzują się białym korpusem i białym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5” na korpusie. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka twarda ZARIXA zawiera 2,5 mg rywaroksabanu jako substancję czynną. Dodatkowo produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które stanowią zarówno zawartość kapsułki, jak i jej otoczkę oraz tusz do nadruku.²

Substancje pomocnicze

W skład leku ZARIXA wchodzą następujące substancje pomocnicze:

Powyższe substancje pomocnicze pełnią różne funkcje technologiczne w preparacie, zapewniając odpowiednią strukturę, stabilność oraz właściwości fizykochemiczne produktu.³

Forma podania i alternatywne metody aplikacji

Lek ZARIXA w postaci kapsułek twardych jest standardowo przeznaczony do podawania doustnego. Jednak w przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem kapsułek, przewidziano alternatywną metodę podania.⁴

Podawanie przez zgłębnik

W sytuacjach klinicznych wymagających podania leku przez zgłębnik, zawartość kapsułek rywaroksabanu można zawiesić w 50 ml wody i następnie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub zgłębnik do żywienia dojelitowego. Przed podaniem zawiesiny leku należy bezwzględnie potwierdzić, że zgłębnik jest prawidłowo umieszczony w żołądku. Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać wodą, co zapewnia podanie całej dawki leku.⁵

Warunki stosowania przez zgłębnik

Należy zwrócić szczególną uwagę na miejsce podania leku. Ponieważ wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca uwalniania substancji czynnej, kluczowe jest unikanie podawania leku dystalnie od żołądka, gdyż może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania, a w konsekwencji do zmniejszonej ekspozycji na substancję czynną. Przy stosowaniu kapsułek 2,5 mg nie jest wymagane bezpośrednie podanie żywienia dojelitowego po aplikacji leku.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy ZARIXA posiada określone wymagania dotyczące przechowywania, które mają zapewnić jego stabilność i skuteczność w deklarowanym okresie ważności.

Warunki przechowywania

Kapsułki ZARIXA należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Produkt nie wymaga specjalnych warunków odnośnie wilgotności czy ekspozycji na światło, jednak jak każdy lek, powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu ZARIXA wynosi 18 miesięcy od daty produkcji, która jest zaznaczona na opakowaniu. Po upływie tego okresu lek nie powinien być stosowany ze względu na możliwe zmiany w stabilności i skuteczności substancji czynnej.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek ZARIXA jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

• Pojemnik z HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci wykonaną z PP (polipropylenu), wyposażoną w pierścień gwarancyjny
• Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 28 kapsułek twardych, umieszczone w tekturowym pudełku

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co oznacza, że dostępność określonych form opakowaniowych może być różna w zależności od rynku i decyzji producenta.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego ZARIXA lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne ze względu na potencjalny wpływ substancji farmaceutycznych na środowisko naturalne.¹⁰